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2017年5月26日 (广州 )
¡焦红江
新时期的GMP检查新动态
飞行检查、跟踪检查、监督检查、案件调查
交叉检查、平行检查
举报、暗访……
飞检 :
• 针对药品和医疗器械的不预先告知的监督检查
• 研发、生产、经营、使用的全生命周期的全过程
有因检查(不同于 日常监督检查 )
• 投诉/举报/暗访/媒体曝光/其它线索
• 市场监督抽查/检验
• 不良事件监测
• 企业不良记录
• 对申报资料真实性存疑
• 监管部门发现问题
跟踪检查 :
属于有计划的日常监督检查
• 在药品GMP证书有效期内 ,应每年跟踪检查一次……
• 高风险产品的专项检查 (注射剂、放射性药品、生物
制品等 )
• 2016年04月1日 ,CFDA又发布了 《药品GMP 跟踪
检查任务》公告 ,列举了被检查企业和品种。
飞检特点 :
1、秘密展开
2、目标明确
3、独立调查
4、突然袭击
5、非常规手段
非常规手段
1、突然袭击事先锁定的目标
2、以点突破/遍地开花/声东击西
3、全过程证据链收集
4、非常规检验方法的使用
5、计算机专家/财务专家/侦破专家的参与
飞检重点
1、仓库 (物料的量、质、标 )
2、生产现场
3、档案室 (资料、资质、记录 )
4、QC (电子数据、取样、留样、检验 )
5、财务部 (合同、票据、账 目 )
GMP常态化
1、GMP的日常管理与执行 (标准 )
2、验证状态的维持 (维护 )
3、质量体系的持续改进
制药工厂组成要素
?
湿件 (组织/ 岗位/人员 )
软件 (工艺/方法/标准/流程
文件/数据/标识 )
硬件 (厂房/设施/设备/系统 )
验证的起源
二十世纪五六七十年代美国大输液败血症案例的调查
输液产品的污染与各种因素有关
如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等都
有问题 ,关键是工艺过程。
例如 :灭菌柜设计不合理、灭菌柜上的压力表及温度显
示仪不能反映灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度、
产品密封的完好性存在缺陷 ,已灭菌的产品在冷却阶段
被再次污染 ;管理不善 ,已灭菌及待灭菌的产品发生了
混淆 ;操作人员缺乏必要的培训等。
FDA将这类问题归结为 “过程失控”
1、投入生产运行时 ,没有建立明确的控制生产全过
程的运行标准。
2、在实际生产运行中缺乏必要的监控 ,工艺运行状
态出现了影响产品质量的偏差 ,企业没发现。
1976年6月1日
FDA发布 “大容量注射剂GMP规程 (草案 )”
1、通过验证确立控制生产过程的运行标准。
2、通过对已验证状态的监控 ,控制整个工艺过程 ,
确保质量。
3、强化生产的全过程控制 ,进一步规范企业的生产
质量管理实践。
运行标准是否科学/合理/正确 ?
取决于 :
1、合理的需求
2、科学的设计
3、正确的执行
确认与验证的目的和意义
1、经过 “确认”的实施 ,形成文件化的证据 ,证明 “厂
房、设施、设备、系统”能够达到预期结果 ,能够正确运
行并符合预期要求。
2、经过 “验证”的实施 ,形成文件化的证据 ,证明 “操
作规程 (或方法 )、生产工艺 (或系统 )、检验方法”能
够达到预期结果 ,能够始终如一地生产出符合质量属性的
药品。
3、通过 “验证和确认”确立控制生产过程的 “运行标准”
和 “工作标准” ,形成一种 “验证过的状态” ,通过对已
验证状态的监控 ,控制整个工艺过程 ,确保药品的质量。
计算机软件验证V模型
传统验证方法存在的问题
1、需求不明确/设计不合理
2、施工进度/投资成本拉低了工程质量
3、确认验证代替了工程验收/工程整改
把大量的时间和资源都浪费在了错误的结果上
如果你工程实施阶段做错了
验证结果也只能是错的
运行标准与控制策略也将是错的
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