- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
FDA数据完整性指南2016
Data Integrity and
Compliance With
CGMP
Guidance for Industry
DRAFT GUIDANCE
This guidance document is being distributed for comment purposes only.
Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of
publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft
guidance. Submit electronic comments to . Submit written comments
to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the
docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register .
For questions regarding this draft document, contact (CDER) Karen Takahashi 301-796-3191;
(CBER) Office of Communication, Outreach and Development, 800-835-4709 or 240-402-8010;
or (CVM) Jonathan Bray 240-402-5623.
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
April 2016
Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
Data Integrity and
Compliance With
CGMP
Guidance for Industry
Additional copies are available from:
Office of Communications, Division of Drug Information
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor
您可能关注的文档
- 2017年4月医疗器械飞检缺陷项目总结.docx
- 2015版药典特殊执行项药材目录.docx
- 2016年飞行检查数据完整性相关缺陷统计分总结.docx
- EDI模块相关问题方案收集.docx
- GMP中国培训-实验室验证FDA.pdf.pdf
- 2010版药品GMP清洁验证培训讲义.pdf
- GMP审计--质量&物料系统.pdf
- 8种常见中药掺伪手段汇总.docx
- ISPE制药用水之水系统预处理系统-张建就.pdf
- GMP培训资料清洁验证.pdf
- 2024精简护肤洁面趋势报告-TMIC-30正式版.doc
- 2024捕捉华夏民族珍味-咸味主食与咸味零食创新机遇报告-25正式版.doc
- 2024年秋季部编版小学道德与法治二年级上册全册课件PPT最新.pptx
- 部编版第十一册第四单元拓展提高教学课件.ppt
- 2024年秋季新西师大版一年级上册数学全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋新人教版一年级上册数学全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版数学一年级上册全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版数学一年级上册全册课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版一年级上册数学全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版一年级上册数学全册课件(新版教材).pptx
最近下载
- NB_T 47016-2023 承压设备产品焊接试件的力学性能.pdf
- 体外膜肺氧合(ECMO)规范化管理.pdf VIP
- 2023年唐山市中医医院护士招聘考试历年高频考点试题含答案解析.docx VIP
- 2023年CSP-S组(提高组)初赛真题(文末附答案).pdf
- 人教版(2024年新教材)九年级上册化学:第二单元2.1《我们周围的空气》教案教学设计.docx
- 2024年专技公需课测试题库合并.docx VIP
- 生命教育主题ppt课件(图文).pptx
- 初步设计评审收费标准.pdf VIP
- 上海市嘉定区嘉定二中2024年物理高二第一学期期末综合测试试题含解析.doc
- 机械加工工艺编程与实施课件-任务3.2-轴承套工艺编制与实施.ppt VIP
文档评论(0)