DOE药学应用实践与指南-部分因子试验设计之minitab实践与指南.pdf

DOE 药学应用实践与指南 编著：刘春平 部分因子试验设计之minitab 实践与指南 案例简介：FDA IR 模板/碾压工艺开发 （P ） 66 对于该研究，使用 24-1 部分析因 DOE 并包括了 3 个中心点以评估是否存在任 何的曲率效应。研究设计见下表 。 首先，得确定试验研究的响应，本试验确定响应见表 21 。 其次，部分因子设计的计划中，最关键的是选定因子及确定它们的水平。水平 选定过低或过高均不能满足设计要求。在确定的 3 个因子较好的范围内，要判断哪 些变量的主效应是显著的，哪些交互效应是显著的，什么条件下可以满足我们的要 求。设定 3 个因子及其试验水平如下： A ：Roller pressure (bar) 轧辊压力(bar)，低水平：20，高水平：80 B ：Roller gap (mm) 轧辊间隙(mm)，低水平：1.2，高水平：2.4 C：Mill speed (rpm) 粉碎机速度(rpm)，低水平：20 ，高水平：100 D ：Mill screen orifice size (mm) 细筛孔径(mm) ，低水平：0.6，高水平：1.4 这是一个典型的 2 水平 4 因素且带 3 个中心点的 24-1 部分因子试验设计！ 为了对此案例更充分的理解，请参见全文： /downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/UCM286595.pdf E-mail:webmaster669@126.com QQ:237979362 ouryao：世纪糊涂虫 1 DOE 药学应用实践与指南 编著：刘春平 DOE 应用实践过程 步骤 1：部分因子设计的计划（创建） 选择[统计]=[DOE]=[因子]=[创建因子设计]，单击打开创建因子设计对话框。 选择两水平因子（默认生成元），在因子数中选择 3 。 图 1-1 创建因子设计图 单击“设计”选项，弹出“设计”选项对话框。选择“部分因子”试验次数为 8 的那行，并在“每个区组的中心点数”中选择 3，其他项保持默认（本例中没有分区 组，各试验点皆不需要完全复制）。单击确定。 图 1-2 创建因子设计-设计窗口 单击“因子”选项打开，分别填写 4 个因子的名称及相应的低水平和高水平的 设置。单击确定。 E-mail:webmaster669@126.com QQ:237979362 ouryao：世纪糊涂虫 2 DOE 药学应用实践与指南 编著：刘春平 图 1-3 创建因子设计-因子窗口 “选项”选项可以使用折叠设计（这是一种减少混杂的方法）、指定部分（用于 设计生成）、使设计随机化以及在工作表中存储设计等。。 图 1-4 创建因子设计-先项窗口 “结果”选项用于控制会话窗口中显示的输出。本例中此项保持默认。单击确 定，然后形成下列表格。 E-mail:webmaster669@126.com QQ:237979362 ouryao：世纪糊涂虫 3 DOE 药学应用实践与指南