GMP工作PK现场检查方案.doc

GMP工作PK现场检查方案（草案） 为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，根据公司管理提升与现场检查的相关规定，特制定本检查方案。 一、PK检查频次与形式： 每工作日对公司的GMP实施部门、科室或班组，执行GMP情况进行现场检查。每季度由GMP自检小组对GMP相关部门进行一次抽检或全面检查。 二、PK检查人员与分组： 1、GMP现场检查分为日常检查和专项检查，日常检查每工作日进行，专项检查由GMP自检小组确定，至少每季度进行一次。 2、GMP现场检查小组 组长： 副组长： 成员与分组： 说明：各组成员由参与PK部门、科室推荐产生，两两搭配，按每组检查一周的时间进行轮流。 3、GMP专项检查小组： 组长： 成员： 说明：专项检查小组成员即为GMP自检小组成员，根据GMP自检计划或工作需要于每月或每季进行现场检查。专项检查通常由GMP自检组长进行统一安排与布置，也可临时性进行抽检。 三、PK检查范围：（共15个科室与班组） 质量保证室（QA）、质量控制室（QC）、供应室、仓库、工程部维修班、计量锅炉班、综合制剂车间液体洁净区班、液体灯检外包班、固体洁净区班、固体外包班、公用工程班、中药提取车间尹江南班、苏昌军班、滕召和班、丁红梅班。 四、PK检查标准 1、本检查方案； 2、现行版GMP文件； 3、公司及各部门/科室GMP管理制度。 五、PK检查程序与要求： 1、GMP现场 PK日常检查程序：每周五由组长确定下周检查组人员→组织召开小组会议确定检查重点与相关事项→检查组对检查前相关工作进行准备→检查组周一至周五（或法定工作日）进行现场检查→每日检查后检查组讨论确定当日奖罚人员、事项与金额，提出具体整改事项与责任人（应为相应完成整改工作的班组或科室负责人）→将每天16：00前将奖罚令发周革辉进行初审→由周革辉发韩雪锋进行复审→意见反馈周革辉修订→每日20：00前或次日10：00前由周革辉通过微信发送至“正清GMP认证群”和“正清质量技术群”→尹松茂根据每天微信发送结果进行奖罚汇总，月度考核会时进行排名通报。 2、GMP专项检查由GMP自检小组根据GMP自检计划或方案实施。 3、检查要求与注意事项 1、GMP现场PK检查结果与分值，是对各实施班组进行的考核，与计入部门PK或考核成绩中，奖罚以科室/班组奖罚为主。 2、GMP日常检查小组由两人组成，按周进行轮流。 3、GMP检查小组成员代表公司开展工作，不因岗位、职位不同，而区别对待，需检查组和被检查部门、科室、班组人员认真对待。 4、GMP日常检查以促进提升，解决现场问题为出发点，检查组人员需公正、公平、公开、认真、负责、实事求是的进行现场检查，不得营私舞弊、弄虚作假，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。 5、各部门负责人、科室负责人、班组长应积极配合现场检查小组进行检查，对发现和提出的问题进行认真整改，不得顶撞、谩骂检查人员，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。 6、对检查提出的问题如有异议，可与检查人员进行探讨与交流，或通过部门负责人进行沟通与协调，不得在未明确结果的情况下，随意揣测、散布，甚至造谣生事，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。 7、检查组应对检查范围涉及的15个科室/班组在一周内全面检查一次，即每个检查周期内各检查科室/班组均应接受检查，具体检查顺序由检查组自行安排，同一检查周期内不得出现漏检科室/班组。 六、GMP工作PK现场检查重点关注事项与处罚标准 （一）厂房与设施方面 1、灭蚊灯、驱鼠器、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。 2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。 3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款10元。 4、气锁间、缓冲室的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。 5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。 6、灯检工位的照度应定期进行监测，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。 7、取样及物料的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。 8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。 9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。每发现一处不符合要求，罚款10元。 10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。每发现一处不符合要求，