BK型不对称混和机验证方案.docVIP

▽BK型不对称混和机验证 编码： 设备编号：00090 方案起草 设备工程部： 生产技术部： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．引言 1．1设备概述 1．2验证范围 2．验证目的 3．验证小组成员 4．验证所需时间 5．验证所需文件资料 6．验证合格标准 7．验证方法 8．验证结果及评定 9．批准 10．再验证周期 ▽BK型不对称混和机验证验证方案 1.引言 1.1设备概述： 设备名称：不对称混和机 设备编号：00090 设备型号：▽BK700 安装地点：一车间物料混和室 出厂日期：1989年6月 装量：公称容量30%—40% 生产厂家：江苏无锡胡埭轻化机械厂 本设备用于混一车间混合胶囊剂、片剂、物料，适用于固体粉状或颗粒状物料均匀混和，并保持物料的完整性，无损耗。 1.2验证范围：▽BK型不对称混和机的安装，调试，运行，性能验证。 2.验证目的： 2.1确认设备的安装，调试符合设计的要求。 2.2确认设备运行能够达到设计要求。 2.3确认▽BK—700型不对称混和机设备操作法符合实际操作。 3.验证小组成员： 组长： 成员： 4.验证时间：2011年4月9日至2011年4月13日 5.验证所需文件资料： ▽BK—700型不对称混和机使用说明书 D级洁净区生产设备清洁消毒管理规程 人员进出一般生产区更衣程序 人员进出洁净区更衣程序 ▽BK—700型不对称混和机操作法 6.验证合格标准： 6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。 6.2设备运行、性能参数能达到以下要求： 注：外购的旧设备无使用说明书，无法填写数据。 项 目 性能参数 6.3▽BK—700型不对称混和机设备操作法符合实际操作。 7.验证方法。 7.1安装确认 7.1.1检查安装所需文件： ▽BK—700型不对称混和机使用说明书 ▽BK—700型不对称混和机合格证 7.1.2检查设备的各组件是否完好无损 7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符，部件安装是否符合说明书要求。 7.1.4电气系统连接正确，有可靠的接地措施。 7.1.5根据说明书起草▽BK—700型不对称混和机操作法。 7.1.6安装确认结果记录见附表1。 7.2运行确认： 7.2.1验证所需仪器及工具。 7.2.2设备功能检验： 7.2.2.1接通电源，分别点动倒顺按钮简体可作正反转。 7.2.2.2 按“启动”钮简体可连续，运转，按下“停止”按钮简体可停止运行。 7.3 设备性能检查； 7.3.1简体旋转转速检查： 7.3.1.1启动运行20分钟，记录简体在1分钟内，简体转动的圈数。结果记录见附表2。 7.3.2物料混和质量检查。 7.3.2.1用经14目筛制成的甲灭酸原辅物料200kg，加入到简体由起动，运行，经20分钟的运转停机检查物料混合均匀情况。 7.3.2.2以上检查结果记录见附表3。 8.验证结果及评定： 9.批准： 10.再验证周期 附表1 ▽BK—700型不对称混和机安装确认检查记录 设备名称 不对称混和机 设备编号 00090 设备型号 ▽BK—700型 系列号 项 目 检 查 结 果 设备组件 设备安装 与安装平面图相符，符合说明书安装要求。 供电380V三相，电气系统连接正确，机壳有可靠的保护接地。 操作法已起草，可指导正确操作。 结 论 检查人/日期 复核人/日期 附表2 不对称混和机简体转速检查记录 检 查 结 果 第 一 次 简 体 转 速 第一次 第二次 第三次 平均速度 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 检 查 结 果 第 二次 简 体 转 速 第一次 第二次 第三次 平均速度 转/分 转/分 转/分 转/分