Excel电子表格合规使用与验证方法.pdf

GxP计算机系统验证群（437487116 ）第三期培训 Excel电子表格合规使用与验证方法 点风科技 杨博 数据库系统工程师 PMP 个人简介 杨博 PMP 中软数据库系统工程师 美国ASTM 会员 曾先后供职于上海药明康德，上海恒瑞医药有限公司及国内知名实验室信息化公司 负责了山东绿叶制药研发中心，上海医药集团中央研究院，北京有研稀土新材料有限 公司、中国医学科学院协和药物研究所、中石化石油化工科学研究院等多个单位的实 验室信息化项目建设。 电子表格的演变 1979年全世界第一个电子表格软件 微软的Excel服务架构 计算机化系统分类 分类 定义 典型系统 验证方法 第1类基础设施软件 • 已建成的或商业可购买到的 • 操作系统 • 记录名称、版本号，供 Infrastructure 分层软件 • 数据库引擎：Oracle，Mysql 应商、安装路径 software • 基础软件工具 • 中间件 • 表明系统已经正常运行 • 编程语言：VB,C,Java,PHP 的证据 • 统计编程工具/电子制表软件 • 版本控制工具 • 网络监控工具 • 梯形逻辑解释器(生产） • 网络监控软件 • IT配置管理工具 第2类：固件 • 不可配置的仪器 • 智能化变送器 • 只用证明符合预期用途 firmware • 稀释仪和分配仪 • PID控制器 即可。对于允许用户编 • 能够定义程序和参数产生用 • 简单称量天平 程并写入系统的仪器则 户定义的流程，并保存和随 • 电子图形记录仪 要区别对待 时调用的属于第四类。如分 配稀释仪 计算机化系统分类 分类 定义 典型系统 验证方法 第三类：未配置软件 • 并非完全不可配置，可配置运行 • 未配置的商业应用程序 • 简化的生命周期法 Nonconfigured 时参数（runtime • 不带配置功能的仪器工作站 • URS 用户需求说明 Product configuration)：授权用户/用 • 未进行配置（但有配置功能）的 • 基于风险的供应商评估方 户类型定义，报告页头设置公司 仪器工作站 • 记录版本号，验证正确的安 名/部门名，选择单位用于数据 • 采用Excel自带函数进行简单计 装方式 报告，设置默认数据存储路