CFDA最新计算机化系统法规解读及Waters的合规性解决方案.pdf

CFDA最新 《计算机化系统》法规解读 及Waters的合规性解决方案 Waters China Informatics Regulatory Compliance ©2015 Waters Corporation 1 CFDA最新法规及监管动态 ©2015 Waters Corporation 2 CFDA的法规监管动态  国内新版GMP法规的新增附录之一 ：《计算机化系统》 • 2013年加入新版GMP附录作为征求 意见稿 • 2015年5月26 日正式发布 • 2015年12月1日起施行  迅速增强的国内外法规监管力度 – 对“数据完整性”的强调 – 更频繁的飞行检查 – 更严厉的处罚措施： • GMP证书被吊销； FDA 21 CFR Part 11:ELECTRONIC RECORDS; • 进口禁令 ELECTRONIC SIGNATURES 欧盟EMEA Annex 11:Computerized System ©2015 Waters Corporation 3 《计算机化系统》的内容摘要  明确提出计算机化系统验证的要求  基于风险评估的验证方法学  计算机化系统合规性的功能要求 • 访问控制 • 权限分配 • 审计追踪（基于风险评估） • 电子签名（电子数据可以）  允许电子数据作为主数据（选择）  强调计算机系统的逻辑和物理安全性  电子数据归档和备份要求 ©2015 Waters Corporation 4 《计算机化系统》法规带来的挑战  计算机化系统及电子数据合规性的挑战 – 单机版色谱工作站的自身合规性功能缺陷，怎么弥补？ – 非色谱类仪器电子数据管理的合规性，如何实现？ – 计算机系统的物理安全性和逻辑安全性 – 数据备份怎么做？  计算机化系统验证的挑战 – CSV代价高：费用+时间，如何降低？ – 仪器系统数量多，每台都要完全验证？ – 没有CSV经验，谁能支持？ – 未来几年，企业难以承受之重！ ©2015 Waters Corporation 5 Waters实验室数据管理合规性解决方案 NuGenesis SDMS 科学数据管理系统 Empower CDS 网络版色谱数据系统 Waters CSV服务 色谱类仪器LC/GC 非色谱类仪器 ©2015 Waters Corporation 6 Empower