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GMP-生产管理  专项培训 宇妥藏药2016年培训资料 生产管理-原则- 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 操作：按批准的工艺规程+SOP 有记录，达标准 要求：生产许可+注册标准 生产管理-原则-批次划分 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 目的：够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 方法：建立划分产品生产批次的操作规程。 生产管理-原则-批号及生产日期 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 有SOP 每批产品批号唯一 生产日期不晚于成型/灌装（封）前经最后混合的操作开始日 不得以产品包装日期作为生产日期 生产管理-原则-物料平衡 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 批批检查产量，确保物料平衡在设定的限度内 有差异，查原因，排风险 物料平衡计算公式：总输出物/总输入物*100% 产量收率计算：实际产量/理论产量*100% 生产管理-原则-物料平衡 物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险事后进行控制的有效手段。物料平衡是否包括可收集的废品及生产过程、成品取样的数量，物料平衡可以准确反映物料的使用情况和去向。 产量（成品率）也称收率，其目的是反映批生产的经济指标。 生产管理-原则-同一操作间 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 除非万不得已！ 风险评估！ 对于口服制剂，交叉污染是药品生产的主要风险。对于同一操作间多台热风循环干燥箱同时进行多品种生产有交叉污染的风险，仅上料和收料时分时段，不可行。 不同品种，需要阶段性生产。 在同一品种、同一规格产品的不同生产工序，在同一操作时间内进行生产应逬行必要的风险评估，针对可能的风险进行必要的控制，防止不同工序间的交叉污染和混淆。 生产管理-原则-防止污染 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 保护措施：空调系统、纯化水、压缩空气的处理、状态标识管理…… 控制内容包括：人、机、环、料、法 名词解释：污染、交叉污染、混淆、差错 生产管理-原则-防止污染 生产管理-原则-防粉尘 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 粉尘危害：污染、爆炸、人体危害 措施：直排、口罩、负压称量罩…… 生产管理-原则-标识 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 贴标/其他方式：生产中的所有（物料+中间品+待包品的容器+主要设备+必要的操作室） 标明生产中的物品名+规格+批号+工序（如有必要） 生产管理-原则-标识注意 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等） 容器、设备/设施标识清晰明了 标识格式须经批准 除文字说明外，还可用颜色区分状态——待验/合格/不合格/已清洁 生产管理-原则-物料管道 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 生产管理-原则-清场 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 及时后清场 确保没有遗留本次相关的物料产品文件 下次生产前，确认上次清场情况 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1 )建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时间、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； . 2 ) 从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3 ) 质量管理部门应对清场检查人员的检査进行评价，并对检查结果的相关记录进行审核。 第一百九十四条和第二百零一条都要求每个生产阶段生产结束后进行清场，第一百九十四条的内容是讲清场的原则要求，主要是生产后的清场要求和生产前的清场确认的要求，第二百零一条主要是清场记录的具体要求。 药品生产根据剂型、生产工艺要求、生产作业方式等不同，清场可采用单