FDA质量量度要求指南草案.pdfVIP

北京大学药物信息与工程研究中心 Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research FDA 《质量量度要求》指南草案：中文翻译和意见征集 2015 年7 月28 日，FDA 在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案 并公开征求意见，评论期为60 日。FDA 希望通过质量量度：  帮助FDA 制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 心  强化FDA 预测、预防药品短缺的能力 中  激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 究 FDA 拟向以下设施的所有人和运营者要求质量量度数据：（1）依据美国 “FDC 法案”）第510 节的要求在FDA 《食品、药品与化妆品法案》（简称为 研 登记，并且 （2 ）从事涵盖药品 （covered drug product ）或其原料药的生产、制 程 备、传代、配药或加工等活动。在这些要求范围内，涵盖药品包括：  依据FDC 法案第505 节（即化学药品）或PHS 法案第351 节（即生 工 物制品）所批准的药品申请 R 与  依据OTC 专论上市的产品 E  已上市的未经批准的药品 I 息 P FDA 将于指南定稿后正式向业界收集质量量度数据。若质量量度指示设施 信 C 的质量状况、质量体系健康度良好，FDA 可能调低其风险等级，降低检查频 率。若设施不能按时按质提交质量量度数据，FDA 可能调高其的风险等级，与 物 该工厂有关的产品可能以掺杂论处。 药 北大药物信息与工程研究中心组织翻译了本指南。中心将根据修改意见持 续改进翻译文本，请大家留意最新版本。 大 北国内对指南草案的意见，可以通过北大药物信息与工程研究中心汇总整理 后反馈到FDA 。意见反馈地址：qmguidance@ 。 北大药物信息与工程研究中心 2015 年8 月1 日 Draft – Not for Implementation Contains Nonbinding Recommendations 草案 ― 不用于实施 包含不具约束力的建议 Request for Quality Metri