FDA将推行的质量度量措施概述.pdf

FDA将推行的 质量度量（Quality Metrics） 措施概述 张新 Cynthia Zhang GMP合规性及质量管理咨询服务 高级咨询经理 cynthiazhang@ 目录 1 GMP与质量文化 1 2 FDA与质量度量计划 3 ISPE质量度量项目团队工作 4 质量度量试点计划的相关指标 5 2/36 一、GMP与质量文化 • 2015年美国仿制药协会（GPhA ）年会“FDA和企业关于质量文化视 角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER ）主任Janet  Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA 监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如 何在消费品中实现的。 • Woodcock观察到的核心问题是，质量是与满足或超出消费者需求 相关的，是消费者驱动的。对于医药产品，意味着提供符合产品标 签所述功效且纯正的产品。公众希望医药产品实现预期功效，希望 产品是可获得的、买得起的、且不发生意料外的，如未知的不良反 应或质量问题。Woodcock坦承药品出现的质量问题反映的是FDA和 企业的问题。 3/36 GMP与质量文化 • Woodcock指出，FDA一直通过发布483检查报告对质量问题开 出“罚单”，只抓具体显现的质量问题而未识别深层次的根 源。这就误使生产商认为他们的目标是FDA合规，而其本应 是制造符合功效的、质量可靠的产品。 • 因此，FDA计划“从根本上改变”其质量监管的做法，从而 更好的满足质量目标 ，撬起“正确行为的杠杆”，以推动整 个行业到达其本应达到的水平。良好的质量文化是所谓正确 行为中的重要部分。 4/36 GMP与质量文化 483表 ICHQ10 GMP 超越GMP 监管检查 显现的质量问题 深层次根源 合规 要求 质量度量 GMP认证 质量文化 检查 从GMP合规的要求到满足或超出消费者需求，撬起“正确行为的杠杆”， 以推动整个行业到达其本应达到的水平 5/36 GMP与质量文化 思维模式的转变 问题管理 质量管理 质量 = 合规性