GSP药品养护知识总结.doc

GSP药品养护知识总结 1、原则：严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。2、基本要求：A按月填报“近效期药品催销表”，B定期检查储存条件有库存药品质量，C定期汇总分析、上报药品养护质量信息，D管理验收仪器设备，建立药品养护档案。3、重点养护品种：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，报质管部审核后实施。]4、具体实施A药品储存的合理性：分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理；B仓储条件监测与控制：库内温湿度条件、储存设备是否适宜、避光和防鼠措施的有效性、安全消防设施的运行状态。[上午、下午各记录一次，全天候监控。]C库存药品的检查：按每个货架顺时针检查。主要检查内容：包装情况、外观性状、易变药品、储存时间较长、近效期不足1年的药品及其它品种。5、发现问题的处理：应悬挂黄色标牌，暂停发货，上报质管部处理。6、中药材及中药饮片的养护：A防霉变腐烂：晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏。B防虫害：曝晒、加热、冷藏、熏蒸。C防挥发：密封、降温。D防变色、泛油：避光、降温。7、药品养护档案：A内容：药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。B质量信息：定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。（报告内容：养护过程中发现的质量问题的相关指标如产生的原因、比率、改进措施及目标）。8、主要剂型及中药饮片的保管方法：◇ 主要剂型及中药饮片的保管方法 　　◇ 中成药、化学药制剂　　 注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。　　 片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。　　 胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。　　 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。　　 软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。　　　　栓剂：温度过高（超过36、5℃）会融化变形，宜阴凉存放。 　　◇ 中药饮片　　 温度：温度在20度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。　　 湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。　　 空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。　　 日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。（1）中成药、化学药制剂：A注射剂：水针剂防冻，生物制品冷藏。B片剂：防潮、相对湿度：45～75％，避光（片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质）。C胶囊剂：阴凉库（胶囊受热易吸潮粘连、变色）。D软膏、霜剂：冬季防冻、常温度。E栓剂：阴凉库（超过36.5会融化变形）。（2）中药饮片：阴凉库（含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片），避光。9、相关记录：1、在温度和湿度相接近正常温度和相对湿度时要采取措施。2、温湿度调控设施设备使用记录要写，（如空调、排气扇的使用记录）? ?? ?? ???3、干湿温度计要始终保持棉布的湿润，水要始终保持清洁，棉布一般每月更换一次，干湿温度计要每年检定一次。10、关于药品的储存与养护的基本知识1）、原则：预防为主。在质管部指导下，力求做到存放药品合理，温湿度监控、定期循环检查、重点品种明确、可疑药品尽快处理、有问题药品挂黄牌、养护档案齐全。2）、影响药品质量的因素：光线。光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。空气。对药品质量影响最大的是氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些反应中，导致某些药品化学结构发生变化。[氧气约占空气的1/5体积，由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。CO2 被药物吸收，发生碳酸化而使药品变质。]湿度。湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小，容易使某些药品风化。最适宜的相对湿度在45~75%之间。[风化：含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成白色不透明的结晶体或粉末。易风化的药品：硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾。引湿：在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药物：胃蛋白酶、甘油等。]温度。中药材在常温15~20下，成分稳定，利于储存。对于大多数药材，在5~25温度储存是稳定的，也是经济的，当温度低于5时，水针剂、酊剂、膏剂等剂型要注意保温。[PC加水溶解后