自检学习交流PPT.ppt

 自检工作职责 自检组长 --重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有： -批准自检计划 -对自检工作中出现的争议，进行仲裁 -对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、人员等 所以自检的组长一般为总经理或副总经理，能保证绝对的权威性。  自检工作职责 自检管理部门：质量管理部门 承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责： -编制自检计划并通知相关部门和人员： -协调自检工作 -准备自检文件 -收集自检记录 -分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。 自检工作职责 受检部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有： -确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工： -指定陪同自检小组的联络员： -应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认： -制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全  自检人员选择、培训与管理 自检人员的作用 　--对企业执行ＧＭＰ起监督作用 　--对企业执行GMP的有效执行和改进起参谋作用 --在生产质量管理方面起沟通管理层与员工的渠道作用 --在接受国家GMP检查时，起内外接口的作用 --在企业有效执行GMP时，起带头作用 自检的实施 自检的启动： 自检的准备： 自检的实施阶段： 自检报告阶段： 自检后续活动阶段： 任命自检小组组长 自检小组长需要主持自检的全过程。 一般有企业负责人或质量负责人任命或本人担任。 有企业负责人授权。 自检小组组长的条件： -具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力； -具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识； -具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 自检小组组长的主要职责： -负责组建自检小组； -获取实现自检目的所需的背景资料； -负责制定自检日程计划，分配自检任务； -指导编制自检检查表，检查自检准备情况； -主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； -与受检查部门领导沟通； -组织编写自检不符合报告及自检报告； -组织跟踪自检。 组建自检小组 自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； 一般企业没有专职的自检人员，都是由各部门的主管来担任，其GMP知识掌握的都比较多，同时在自检中还可不断的学习。 必要时需要配备专业技术人员。 组建自检小组 自检小组成员的职责： -服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展 工作； -在自检小组长指导下分工编制自检工作文件； -完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； -收集、分析有关自检证据，进行组内交流； -编写不符合报告，参与编制自检报告； -参加纠正措施的跟踪验证； -管理有关的各种文件、记录。 编制自检计划 编制自检计划的方法： -按部门编制： 以部门为对象 需识别出并列出涉及该部门有关条款。 -按规范的条款编制： 以规范条款为对象进行自检 ； 检查到每一个与此条款有关的部门。 编制自检计划 按部门自检方式的注意事项： -应识别部门可能所涉及的规范条款和有关活动以及规范条款及其活动的对应关系。 -考虑规范中综合性条款的自检，如岗位职责、培训、文件控制、记录管理、变更控制、偏差处理等应在所有的部门进行自检 ； -应考虑自检组之间的协调和沟通安排部门中有些条款要求， 涉及与其他部门接口。如物料管理 、客户投诉、产品返回、验证管理、批记录管理等自检内容。 编制自检计划 按规范条款编制的注意事项： -应对企业的生产质量管理运作实际情况有明确的了解； -按条款自检时应考虑条款所涉及的部门，防止遗漏； -按顺向或逆向的顺序编制。 自检小组成员分工 自检小组分工的工作内容： -分配每个自检员的职责； -安排自检员的作用； -安排自检的部门和地点； -安排自检的范围； -安排自检员的协作等。 自检文件的准备 自检员常用的文件： -自检记录表； -不合格项报告表格； -各种会议记录表格。 检查表 检查表的作用： -始终保持自检的目的； -明确自检目的； -减少自检的偏见，提高自检效能； -作为自检记录的历史参考文件，统一归档管理 ； -使受检查部门确信自检员的专业水平，保证自检不流一形式。 检查表 检查表的内容： -受检查的部门名称； -自检涉及的条款； -自检员； -陪同人员； -检查表的检查日期； -检查表的内容； -现场自检记录栏； -对检查表进行审查人员签名及日期。 检查表 检查表的格式 -通常往往将检查表与现场自检记录合而为一，一边时自检检查表的自检提示，