质药品GMP认证 量管理-生产部PPT.ppt

SMP-ZL-021-01质量风险管理规程 6.2.3对于不可接受的风险，应进行进一步的控制和风险评估，直至所有风险均可接受。 7.风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，各部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。风险沟通中存在异议时，由质量负责人确定风险级别。 SMP-ZL-021-01质量风险管理规程 8.风险审核与回顾 在风险管理流程的最后阶段，质量负责人应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，必要时需提交企业负责人审核。 9.质量风险管理程序的关闭 当采取风险控制措施将风险降低到均可接受水平时，可提请质量负责人依据质量风险评估情况，关闭质量风险管理程序。 SMP-ZL-022-01回收、返工、重新加工管理规程 一、定义 1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入另一批次中的操作。 2.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预订的质量标准。 3.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 二、原则 1.制剂产品不得进行重新加工。 SMP-ZL-014-01洁净区监测管理规程 6.2.5生产部对不合格的房间、部位重点清洁、消毒，清洁、消毒方法见“SOP-WS-001，厂房、设施清洁消毒标准操作规程”， 并加强清洁后的检查工作。 6.2.6生产部检查相关人员对洁净区管理制度及相关标准操作规程的执行情况，若不符合规定，则进行相应培训，考核合格后上岗。 6.2.7中心化验室对整改部位的微生物情况进行检测，确定整改后应符合规定，若不符合应重新调查、整改，直至符合规定。 6.3 微生物达到纠偏限度时的调控措施 中心化验室检验员监测发现微生物达到或超过纠偏限度时，但未达到内控标准时，应立即上报品管部，品管部通知工程部、生产部，并采取以下措施： 6.3.1车间立即停产，并进行清洁、消毒。 SMP-ZL-014-01洁净区监测管理规程 6.3.2采取6.2项下“微生物达到警戒限度时的调控措施”。 6.4 微生物超过国家标准时的偏差控制 6.4.1立即采取本规程第三项下6.3项下“微生物达到纠偏限度时的调控措施” 6.4.2 对本检测周期内，所有批次产品进行微生物复检，每个批号取3个样品，若其中一个样品不符合规定即判定该批产品为不合格品，并对已售出产品进行召回。 6.4.3 对该偏差情况的应依据“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”进行偏差管理，并填写“SOR-ZL-020，偏差处理单”，并存档。 四、监测记录的存档 各监测责任部门完成一个监测周期（月、季度、半年、一年）的监测后，于次月10日前将监测记录交品管部归档保存。品管部按照监测周期造册建档备查。 SMP-ZL-016-01变更控制管理规程 一、变更的定义：指批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。变更是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统密切联系。 二、变更的基本要求： 1.建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品的验证状态的变更进行评估和管理。 SMP-ZL-016-01变更控制管理规程 2.所有原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等的变更，需提出变更申请，相关人员进行评估、审核、批准和实施。品管部应指定专人负责变更落实。 3.对产品质量有影响的变更都应评估其对产品质量或产品验证状态的潜在影响。可以根据变更的性质、变更范围、对产品质量的影响程度、对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类（次要、主要、重大变更），判断变更所需的验证、额外检验以及稳定性考察应有科学依据。 4.与产品质量或产品的验证有关的变更经申请部门提出变更申请后，应由品管部及受变更涉及的部门（如生产部、物料部、工程部、研发部等）进行评估、审核，品管部负责人批准，由品管部变更负责人根据各部门变更计划制定变更实施总计划，明确实施变更的职责分工。各部门根据批准的实施计划和时限执行相关