第一章1_新药药理.ppt

新药临床试验与临床试验规范（GCP） 新药在中国的定义及分类 化学药品注册分类 化学药品注册分类 化学药品注册分类 化学药品注册分类 化学药品注册分类 临床研究要求 新药的临床研究 新药的临床试验 新药的临床试验 新药的临床试验 新药的临床试验 三、Ⅲ期临床试验 Ⅲ期临床试验(phaseⅢ clinical trial)是扩大的临床试验，目的是为了进一步评价新药的有效性和安全性。我国现行新药审批办法规定，在完成100对病例的Ⅱ期临床试验的基础，进一步完成300例的Ⅲ期临床试验；Ⅲ期临床试验的设计原则及要求一般应与Ⅱ期临床试验一致，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 四、Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验(phaseⅣclinical trial)：，即上市后临床试验，又称上市后监察（postmarketing surveillance）。 Ⅳ期临床试验可包括以下内容： (1)扩大临床试验 (2)特殊对象的临床试验 (3)补充临床试验 (4)不良反应考察 新药的临床试验 第五章　研究者的职责 第二十五条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第二十六条　研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。 第二十七条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 药品临床试验管理规范（GCP） 第五章　研究者的职责 第二十八条　研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。 第二十九条　临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。 第三十条　研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 药品临床试验管理规范（GCP） 第八章　记录与报告 第四十七条　病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整 地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原 始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 药品临床试验管理规范（GCP） 第八章　记录与报告 第四十八条　临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。 　 （二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。 （三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。 （四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。 （五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。 （六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。 　 （七）上述资料的综合分析及结论。 药品临床试验管理规范（GCP） 第八章　记录与报告 第四十九条　临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。 药品临床试验管理规范（GCP） 第九章　　统计分析与数据处理 第五十条　在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试 验总结报告相符。 药品临床试验管理规范（GCP） 第九章　　统计分析与数据处理 第五十一条　　数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相