国家创新医疗器械特别审批项目审评实务(调整版).ppt

创新医疗器械的临床应用，往往伴随一种疾病新的临床解决方案的诞生。新的与传统的临床解决方案相比，一定要在优势。这种优势不仅企业要用产品设计验证性能的数据说话，更需要文献资料的证明以及动物实验的数据以及结果加以佐证。 其中，权威机构、著名专家发表的文章，尤其是与产品开发研究相关的专家在国内外著名刊物发表的署名文章最能说明问题。 创新医疗器械特别审批的审评不要求企业必须进行和完成产品的临床验证。但是，若企业能提供申报产品临床验证的完整报告，哪怕是部分临床案例的总结报告，方法与结果正确。那么必定会提高该产品获得创新医疗器械特别审批的几率。 按新的医疗器械注册管理办法规定，《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械，临床试验是必须经国家总局批准方能在临床实施。因为，创新医疗器械就大多数而言，它的临床方案问题较多，特别是它的适应症、禁忌症以及方案设计计算，对照组与主要考核指标的选择都容易出错，多听一些审查员及临床专家的意见，绝对不会错。 其次，是临床验证的中期检查总结，希望企业能开展此项工作，以便发现临床方案的问题并及时调整。对于创新医疗器械下一阶段的申报注册又是一个重要环节，虽与创新医疗器械特别审评关系不大，但与产品注册关系很大务请重视。 六、申报的产品已完成前期工作并有基本定型产品 这里讲的前期工作是指按质量体系开发产品的要求完成了： （1）设计输入； （2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）； （3）产品设计输出。 同时，根据设计输出，进行： 1）生产工艺设计； 2）生产工艺验证； 3）工艺过程质量控制； 4）产品的质量控制（性能指标、检测方法与验证、生物学评价、产品货架说明验证、灭菌验证、包装性能验证等）。 对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如：体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳实验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。 申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但制定好技术要求与产品标准还是很重要的工作，能提供也是产品基本定型的佐证。没有也不影响审批。 以上四个方面的工作同时都完成了，符合条件才能通过专家审评。之后，尚需经创新办工作会议审核通过，以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。 在这里，还有一项工作对于今后产品上市是很重要的，就是申报产品安全风险管理报告。新的《医疗器械管理条例》十分重视风险管理。风险管理是一个产品管理环节，它是一个过程管理。在产品开发的整个过程不断地进行风险分析与管理，把所有在开发过程中发现的产品风险因素通过管理转化为可控制因素，从而实现产品的最终风险控制。 申报资料中安全风险管理报告要体现过程管理的概念，各阶段的风险管理都要包括其中。 还有一个要强调一下，凡是申报产品是省部级以上批准的项目，务请将批准原件的盖章复印件附上。审评中，在相同条件下，优先通过省部级以上批准的项目。 由于本项目的审评工作2014年3月才开始，中国食品药品监管局欢迎和境内外的企业合作搞好创新医疗器械特别审批工作，欢迎多提意见和建议，改进工作。 谢 谢 ！ 国家创新医疗器械特别审批项目审评实务 中国生物医学工程学会 天津医科大学 天津市泌尿外科研究所 顾汉卿 一、为什么要设立国家创新医疗器械特别审批程序？ 二、那些医疗器械产品属于创新医疗器械？ 三、关于发明专利。 四、创新产品应是国内首创。 五、产品具有显著的临床应用价值。 六、申报的产品已基本定型。 一、为什么要设立国家创新医疗器械特别审批程序？ 1、随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗中的作用越来越显得重要。为了鼓励医疗器械的研究与创新，推动我国医疗器械的发展，提高产品的安全有效和技术水平，加快医疗器械的上市速度，减少投入，让更多创新的高科技医疗器械快速受惠于普通百姓，中国食品药品监督管理局颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。 2、特别要强调，我们申报的是创新医疗器械具体产品的特别审批。这就清楚地表明，创新的是产品，而不是技术创新。 二者，审批的要求是不同的。 二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？ 同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械： 1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。 3、该产品具有显著的临床应用价值。 4、已完成该产品的前期研究并具有基本