常规口服固体制剂.ppt

（一）片剂的生产工艺流程 二、 片剂的生产技术与设备 （二）压片与压片机 1.单冲压片机 2.旋转式多冲压片机 3.真空压片机 4.异形冲压片机 5.自动压片机 二、 片剂的生产技术与设备 （三）粉末直接压片法 粉末直接压片法是将药物的细粉与适宜的辅料混匀后， 不制粒而直接压制成片的方法。 二、 片剂的生产技术与设备 （四）压片过程中可能出现的问题及解决方法 1．裂片 2．松片 松片的主要原因有： ◆辅料的压缩成型性不好 ◆含水量的影响 ◆润滑剂的影响 ◆压缩条件 二、 片剂的生产技术与设备 3．黏冲 4．崩解迟缓 5．片重差异过大 6．片剂含量不均匀 主要原因： ◆混合不均匀 ◆可溶性成分在颗粒间迁移 7．变色与色斑 8．麻点 二、 片剂的生产技术与设备 （一）包衣的目的、种类与要求 定义 片剂包衣是指在片剂（片芯）表面包上用适宜材料构成的衣层。 种类 根据衣层材料以及溶解特性不同，片剂包衣常分为糖衣片、薄膜衣片及肠溶衣片。 三、 片剂的包衣与设备 片剂包衣目的： （1）改善片剂的外观 （2）增强片芯中药物的稳定性 （3）掩盖片剂中药物的不良嗅和味 （4）控制药物的释放部位 （5）可以将两种有化学性配伍禁忌的药物分别置于片芯 和衣层 三、 片剂的包衣与设备 （二）常用包衣材料与包衣过程 1．包糖衣 糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣。 ◆隔离层 ◆粉衣层 ◆糖衣层 ◆色糖衣层 ◆光亮层 三、 片剂的包衣与设备 2．薄膜衣 薄膜衣是指在片芯外包上一层比较稳定的高分子材料 的衣层。 成膜材料分成胃溶性和肠溶性两类。 （1）胃溶性成膜材料 常用的有以下几种： 纤维素衍生物、聚维酮、丙烯酸树脂类、聚乙烯乙醛 二乙胺乙酯（简称AEA)、其他 三、 片剂的包衣与设备 （2)肠溶性成膜材料 常用的有以下几种： 虫胶、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、丙烯酸树脂 三、 片剂的包衣与设备 （三）包衣方法与设备 ◆锅包衣法 ◆流化包衣及设备 ◆微机控制包衣机 三、 片剂的包衣与设备 （四）包衣过程中可能出现的问题及解决方法 1．包糖衣容易出现的问题和解决的办法 (1)糖衣片吸潮 (2)糖衣层龟裂 三、 片剂的包衣与设备 2．包薄膜衣容易出现的问题和解决办法 (1)起泡 (2)皱皮 (3)剥落 (4)花斑 三、 片剂的包衣与设备 3．包肠溶衣容易出现的问题和解决办法 (1)不能安全通过胃部 (2)肠溶衣片肠内不溶解（排片） (3)片面不平，色泽不匀，龟裂和衣层剥落等 三、 片剂的包衣与设备 （一）片剂的质量评定 片剂的质量检查有以下几个方面： 1.外观 2.重量差异 3.硬度：“压痕”法测定和破碎强度 4.崩解时限 四、 片剂的质量评定及包装 5.含量均匀度 6.溶出度 7.包衣片的质量评价： ◆衣膜物理性质的评价 ◆稳定性试验 ◆药效评价 四、 片剂的质量评定及包装 （二）片剂的包装与设备 多剂量包装 单剂量包装 四、 片剂的质量评定及包装 ◆主要优点： ①可以掩盖药物的不良嗅味； ②提高药物的稳定性，因为药物装在胶囊壳中与外界隔 离，避免了水分、空气、光线的影响，对不稳定的药物有一 定程度的遮蔽、保护与稳定作用； ③提高药物的生物利用度：因为胶囊中的药物是以粉末 或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，在 胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，它的生物利用度高于丸剂 、片剂等剂型； 一、胶囊剂特点 ④可以弥补其它剂型的不足：含油量高的药物或液态药 物难以制成丸剂、片剂等，可以制成胶囊剂； ⑤可以装填缓释/控释微丸，达到延长药效的目的； ⑥胶囊包衣可以达到定位释放的目的