数据分析在GMP实施中的应用.ppt

数据分析在GMP实施中的应用 数据是实施GMP管理的支持 数据分析是企业有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程。 数据分析结论作为GMP操作的判断依据 数据分析的前提是保证数据的质量 让数据分析的数据有质量 让数据分析产生价值 数据特征值及符号 EXCEL各类特征值及符号2 计算过程指数及假设检验的特征值及符号33 数据的筛选方法 T-检验法（美国E.J鲍尔推荐的方法） 1、计算这群检测值的平均值 2、计算极差R 3计算可疑值Xi与平均值之差的绝对值，再以极差R除，得出ti，与规定附表的临界值比较，若ti比表上的t值大，则应弃去此可疑值 实例见12 数据的筛选方法 G-检验法（格鲁布斯法） 步骤详见13 实例见14 GMP实施中常用的数据分析工具 正交试验 过程能力 控制图 控制图 常用控制图的应用详见18 控制图的实例详见21 控制图的异常判定准则及实例23 正交试验 正交试验的原理和用途27 正交表28 正交试验应用程序29 正交试验的分析方法有两种29 正交试验的实例30 过程指数 过程指数含义31 过程指数的计算33 过程指数对应的能力水平、不合格率34 实例36 过程指数与质量风险 我们所用到的推断统计方法 推断统计37 区间估计、自由度、置信度、假设检验含义38 假设检验目的及数值比较方法40 假设检验在制药生产中的应用 产品质量与标准值的比较 实验室间数据的比对 新老工艺比较 分析工作的重复比较 检验工专业水平的比较 设备或仪器使用性能比较 检验用标准品换批号的对照 验证中的数据处理 各种控制的区间预报 最常用的假设检验应用 （一）确定总体的均值与质量标准值的差异性（U检验/t检验）41 （二）确定两个样本间的均值差异性（t检验）43 （三）确定2个样本间的标准差的差异性（F检验）44 确定多个样本间的标准差的差异性（哈特利检验）45 线性回归分析 研究变量间的定量关系式时称为回归分析 直线回归：通过试验可以测定一个变数对另一个变数的影响，如果二者的关系是直线关系，则此式就是Y=a+bX 回归分析在制药企业中的应用 找出影响产品质量的主要因素 药品质量的趋势分析与预测 对某个质量特性分析及控制 寻找工艺控制条件 确立标准比色液的工作曲线 评估药品的有效期 回归分析的主要内容 从一组数据出发确定这些变量之间的定量关系式 对这些定量关系式进行统计检验 从影响着某一个量的许多变量中，判断哪些量的影响是显著的，哪些是不显著的。 利用所求得的关系式对生产过程进行预报和控制。 判断两个变量有无相关关系的方法 检定：简易法，相关系数法 回归分析的实例 研究中间体质量与成品质量的关系 实例见49 产品杂质稳定性分析 实例见50 使用EXCEL对统计数据方法表 统计工具对应所用EXCEL统计方法 对应表见53 EXCEL回归分析的相关代号对应的概念 详见51