药品年度质量回顾分析报告撰写.ppt

* 生产和质量控制情况分析－4.2 每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。 例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用； 某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动OOS调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。 * 生产和质量控制情况分析－5.1 偏差情况调查及整改效果 包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。 可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。对重大偏差应重点关注，也可以将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。 可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。 偏差号 涉及批号 偏差描述 偏差原因 处理措施 预防措施 分类 执行情况 * 生产和质量控制情况分析－6 可回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容 可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析； 对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，可以对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量； 并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。 序号 ? 返工/再加工内容 原因 处理 方法 申请批准日期 批号 数量 生产 阶段 返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 * 生产和质量控制情况分析－7 变更情况概述 包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。 可根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。 变更汇总原则：回顾年度提出的变更 回顾年度完成的变更 对变更内容进行描述，说明变更是否注册。 对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。 检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影响。 变更编号 分类 变更描述 变更结果及评价 是否注册 * 生产和质量控制情况分析－8.1 稳定性考察情况概述 包括加速稳定性及持续稳定性 回顾原则：回顾年度开始批次的稳定性 回顾年度完成批次的稳定性 回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份 检验结果对产品质量影响、工艺运行程度做分析总结。 批号 条件 目的 考察月份 结果 * 生产和质量控制情况分析－8.2 对结果趋势情况进行分析 可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，进行纵向的统计，利用趋势图分析趋势变化，评价产品质量稳定性。 可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化，评价产品质量稳定性。 结论，说明产品在效期内是否稳定 结论，相关变更、调查是否符合预定要求，反过来求证是否符合生产质量要求 考察分类 考察条件 项目 标准 目的 批号 测试点 0月 X月 X月 X月 ? ? ? ? ? 分析结论：? * 生产和质量控制情况分析－8.3 月份－溶出曲线图 批间，月份－含量图 批间，月份－杂质A量图 案例7: 某产品稳定性分析 * 生产和质量控制情况分析－9.1 药品注册的申报 药品注册所有变更的申报、批准或退审情况 现行放行/效期标准和方法与注册文件比较，确认有效性。 可采用图表对照分析 序号 注册产品 规格 申报理由 申报内容 申报结论 相关的研究结论 　 　 　 　 　 　 　 　 　 序号 注册产品 规格 变更前方 法/标准 变更后方 法/标准 数据对比 前 后 　 　 　 　 　 　 　 　 　 * 生产和质量控制情况分析－9.2 现行工艺与注册工艺对比分析工艺，确认生产工艺有效性。 可采用图表进行工艺对比 注册工艺 生产工艺 对比分析 工艺流程图 工艺处方 生产过程 * 生产和质量控制情况分析－10 厂房、设备的变更情况 包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。 可采取列表对变更情况描述 变更日期 变更编号 变更描述 变更结果 及评价 是否申报 相关研究 * 生产和质量控制情况分析－11 验证情况 包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等。 可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证报告编号 验证内容 结果等。 可以将验证完成情况与验证母计划进行对