药品稳定性研究_2013Oct.ppt

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2018-02-06 发布于浙江
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药品稳定性研究_2013Oct

1;2;3; 化学动力学假设化学反应：A + B ? ….. 则反应速度 = k [A][B] ? k 是速度常数速度常数与温度的关系可表示为(Arrhenius Eq.)： ? A =常数 (系数） ? Ea = 活化能 ? R = 气体常数, 8.314 J mol-1deg-1;温度对化学反应速度的影响(1/2);; 内包材和湿度内包材是成药的一个组成部分，因此必须从一开始就将其包括在稳定性研究的项目中。;8;9;10;11;12;中国GMP(2010年修订）持续稳定性考察;14;15;;;;19;药品制剂稳定性研究的基础;21;22;稳定性批次的选择;承诺稳定性批次;25;26;27;分析方法; 稳定性测试项目的选择 ? 选择在贮存期间易受影响，并且可能影响产品质量、安全、和/或有效性的性质进行检测比如：;30;31;;;;;36;中国药典2010版;中国药典2010版;中国药典2010版;40;41;上市后变更时对稳定性研究的要求;Assay;现场检查时需要考虑的要点;45