王惠敏药包材微生物检验资料.pptVIP

药包材微生物检验;微生物的基本知识回顾;微生物的特点;葡萄球菌 ;菌落单位;包材的微生物污染;微生物检验;洁净室的启用 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。在检验开始前，应确保： a.洁净室房间、台面等已清洁消毒 b.洁净室已臭氧灭菌不少于半小时 c.洁净室净化空调系统持续运转不少于1小时，紫外灯已开启 d.洁净室中有压差要求的房间压差达到规定;实验器材、消耗品的准备 a.无菌衣、手套、口罩、试管、瓶子、培养皿、消毒剂配制缸、脱脂棉花球 b.一次性薄膜过滤滤器、微生物检查薄膜过滤仪 c.消毒剂、酒精灯;培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。培养基的制备是检验的重要一环。;检验步骤方法 检验方法：平皿法、薄膜过滤法 药品检验三种方法，包材检验两种方法的选用仅与最后 结果的报告有关, 不影响检测的准确性。以铝箔为例，若无 菌生长，薄膜法结果为＜1cfu/100cm2 ，平皿法结果为＜ 30cfu/100cm2 。薄膜法费时费力，但目前标准要求。 ;药典要求：采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45um，直径一般为50mm。 经过多次反复实验，发现采用75mm滤膜，菌落计数更方便、清晰。;75MM滤器;５０MM、75MM薄膜过滤器;黑曲霉在75MM膜玫瑰红钠形态;*;供试液的制备：略 过滤：取出三联