药事管理与法规2PPT.pptVIP

叉车 叉车 养护室 手持终端 3、GMP认证 《药品管理法》第九条： 药品生产企业要参加GMP认证 对认证合格的，由国家药品监督管理部门发给GMP认证证书 没有进行认证的，一律不得进行生产药品。 4、生产过程管理 ①所有药品必须取得国家药品批准文号后方可生产。 ②所有药品所需原料、辅料、必须符合药用要求。 ③药品必须按照国家标准和药监部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整、准确。 ④企业必须对生产的药品进行质量检验，不符合标准的药品，一律不得出厂。 ⑤未经药监部门批准的药品生产企业，一律不得擅自接受委托生产药品。 （四）药品生产的质量管理 质量包括： 产品质量 工序质量 工作质量 产品质量： 指产品具有能满足人们需要的特性。包括： 性能 寿命 可靠性 安全性 经济性 工序质量： 指人、设备、材料、操作方法、环境五方面因素的状态和水平。 人 设备 材料 方法 环境 工作质量： 指管理、组织、技术、服务工作及其他各方面所能达到的产品质量标准的程度。 工作质量保证了工序质量、工序质量保证了产品质量，而且产品质量是全面质量管理的综合反映。 GMP的特点： “全过程”的质量管理 “全面”的质量管理 “系统化”的质量管理 “全员化”质量管理 “科学化”质量管理 “及时、持续”的改进 GMP的基本原则： 使药品生产管理更加明确、具体。 是药品生产和质量管理基本准则，是企业生产药品必须达到的最低要求。 适用范围是药品生产全过程和影响产品质量的关键工序，不同生产对象有着不同的要求。 对药品生产管理要点提出了明确管理要求，并将其列入重点管理部分。 “全过程、全方位”管理，具有可操作性。 提出了每个企业都要有与本企业生产品种相适应的管理制度，适合本企业的管理体系要求。 GMP管理的意义： 减少差错发生、提高产品质量、保护消费者的利益。 使企业产品质量管理水平整体提高。 ISO认证管理 ISO是国际标准化组织的简称。ISO提出 的ISO9000系列标准，总结了工业发达国际先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，对推动组织的质量管理，实现质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意度等方面起了重要作用，得到世界各国的普遍认可。从机构、程序、过程、改进4方面的管理来保障产品或服务等质量。 GMP与ISO9000系列的区别 ISO9000系列 GMP 是产品质量管理和保证体系 专指药品生产质量管理的国际通用准则 是具有广泛性、国际性的质量管理体系，不仅适用于产品生产行业也适用服务、经营等行业。 具有区域性，仅适用药品生产行业； 由各国结合本国国情制定。 是在企业自愿的基础上，可进行选择、删除或补立某些要素。 是专用性、强制性标准，其所规定内容企业不得随意增减。 四、药品经营的质量管理 （一）概述： 药品作为一种商品，从生产企业出厂后，要经过多个流通环节才能到达患者手中。这一过程，由药品经营企业来完成。 因此，对药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，也是保证药品质量的重要环节，更是保证药品使用质量管理的前提和保证。 1、经营方式： 药品经营方式可分为： 批发：是指成批量大型购销活动。 特点：其销售对象为批发企业或医疗 机构； 一般不作拆包或分装处理； 价格低于零售。 零售：是指直接对消费者的买卖活动 特点：其销售对象为消费者；销售数量一 般以医师处方量或治疗疗程量为售货单位。 零售连锁：是一种在连锁总部统一管理，统一采购、统一配送的前提下，实行购销分离的一种经营模式。 特点：各门店不设仓库，不得自行采购商品。 2、经营特点： ①专业性：经营品种较多， ②政策性：必须依法经营，。 ③综合性：既要保证一定的储存量，还要保证药品有效期，做到药等病，而不是病等药。 （二）药品市场特点： 有以下几个特点： 1、无弹性需求： 弹性需求：是指市场商品价格变化对相应需求量的变化的影响程度。 2、季节需求：一些常见病的发病率因季节变化有所不同，带来药品需求量不同。因此应根据