湖南食品药品监督管理局关于对胰岛素笔式注射器法律条款适用.DOCVIP

附件1 湖南省医疗器械临床试验现场检查要点 第一部分 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 1.1.3 伦理委员会构成是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》规定。 1.1.4 伦理委员会是否建立相应的工作程序并形成文件，是否按照工作程序履行职责 1.2 临床试验的伦理审查 1.2.1 临床试验前，申办者是否向伦理委员会提交相关文件，文件目录是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求 1.2.2 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查通过的方案、知情同意书是否与执行的版本及内容一致 1.2.3 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，是否获得伦理委员会的书面批准 1.2.4 是否有伦理审查记录及相关伦理书面意见，取得伦理书面意见的时间是否在临床试验开始之前 1.2.5 参加伦理评审和表决人数是否少于5人，作出任何决定是否由伦理委员会组成成员半数以上通过 1.2.6 研究者是否参与伦理审查的评审、投票或者发表意见 1.2.7 伦