灌装加塞机安装确认的方案.docxVIP

灌装加塞机安装确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写灌装主管李慕鹏审核生产部经理田承华验证管理员刘小丹验证主管毛海洋QA吴剑捷工程技术员吴锦明批准质量部经理刘蕾版本日期修订原因00新制订目录1. 介绍52. 目的53. 范围53.1 范围内53.2 范围外54. 职责54.1 生产商/供应商职责64.2 制剂车间职责64.3 生产部和质量部职责65. 缩略语66. 法规和指南76.1 法规76.2 指南77. 参考文件88. 设备描述98.1 系统/设备用途98.2 能力98.3 运行和设计特点99. 文件管理规范1010. 测试项目列表1211. 安装确认测试1311.1 先决条件确认1311.2 人员确认1311.3 文件确认1411.4 部件确认1411.5 PID确认1511.6 材料材质确认1611.7 仪器仪表校准确认1611.8 公用系统连接确认1711.9 润滑剂确认1711.10 电控柜和电路图确认1711.11 软件确认1812. 偏差处理1913. 变更控制1914. 安装确认总结1915. 附件清单1916. 支持性附录清单1917. 测试报告20介绍中山海济医药工程科技有限公司位于中山市火炬开发区国家健康基地，现在中山海济新建一个制剂车间，用于生产注射用重组人生长激素。该厂房名称为制剂车间，共有1层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。