生产洁净厂房验证的方案.docVIP

设备验证方案（草案） 验证项目 方案编号 生产洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 制订： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日  验证小组成员 姓 名 工作部门 工作职责 总经理 验证方案和验证报告的审批 生产总监 验证方案和验证报告的审核 生产技术部 参加会签验证方案起草厂房清洁规程负责验证方案的起草起草厂房维护保养及维修的规程组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督  验证方案目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 4.1.预确认 4.2.安装确认 5.验证结果与评定 6. 验证进度安排 7. 再验证周期 1. 概述： 本公司新建厂房总建筑面积为*****平方米，地上一层建筑高度****米，为固体制剂车间，内设办公室、更衣室、制水间、空调机房、空气压缩机房、工具间、洗衣间、清洗间、洁净区、原料库、包材库、检验检测中心等。 HVAC系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。 2. 验证目的： 2.1检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当； 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求厂房预确认设计资料序号 名称 图 号 存 放 处 验证方法 结论 1 建筑设计图 档案室 现场检查 2 施工图 档案室 现场检查 3 地下管网图 档案室 现场检查 4 建筑照明电器图 档案室 现场检查 5 竣工验收单 档案室 现场检查 6 消防验收单 档案室 现场检查 7 环保验收单 档案室 现场检查 8 电缆敷设施工图 档案室 现场检查 备注 检查人 年月日 复核人 年月日 生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。厂房的环境和布局 序号 项目 要求 方法 结论 1 厂区周围自然环境 远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。与市政交通主干道之间距离不得小于50m。 查看 2 厂区内主要道路 路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。 查看 3 绿化 洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。 查看 4 总体布局 生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 与图纸核对查看 根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看 5 厂区管网 厂房周围要有畅通的排水系统。 与图纸核对查看 备注 检查人 年月日 复核人 年月日 厂房建筑的屋面要求确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。厂房建筑的屋面序号 项目 要求 方法 结论 1 通 道 有通往屋顶的专用楼梯 现场查看 屋顶面有检修通道 2 施 工 屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏。 现场查看 3 设备设施 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施； 现场查看 安装在屋顶的出风口应有防雨措施； 安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。 4 排水 屋顶面应排水畅通。 现场查看 备注 检查年月日 复核人： 年月日 技术隔层和设施要求检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。技术隔层和设施序号 项目 要求 方法 结论 1 管网 内部所有管网均无泄露现象 现场查看 2 密闭性 技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙 现场查看 必须穿透的孔间，均采取有效密封措施 现场查看 3 空 间 技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间 现场查看 4 照 明 技术隔层有适量的照明设施和维修电源 现场查看 5 管道标志 技术隔层内的管道标志明显，颜色正确 现场查看 6 设 施 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 现场查看 备注 检查人： 年月日 复核人： 年月日 洁净区照明和安全通道洁净区应根据生产要求提供足够的