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(一) 保健食品注册的 法律法规规范及技术标准体系 法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日） 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 …… 法 律 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日） 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 法 规 《保健食品监督管理条例》：2009年，受国务院法制办委托，食品药品监管局配合条例制定工作。上报稿报送法制办后，经多次征求意见、部门协调，目前对条例复核稿，各部门仍有较大意见。 法 规 规 章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。保健食品注册管理办法 《保健食品生产经营监督管理办法》。待完善出台 规范性文件(待出台或完善) 《保健食品生产经营许可管理办法》。待完善出台 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 以及日常工作有关通知等等 规范性文件(已出台) 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年） 规范性文件(已出台) 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年） 规范性文件(已出台) 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（2010年） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年） 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知（2010年） 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（2010年） 规范性文件(已出台) 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010年） 关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知（2010年） 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010年） 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年） 关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见（2010年） 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（2010年） 2011年的有关规范性文件 技术规范 技术标准 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布) 标准化工作导则(GB/T1.1-2000) 普通食品原料 ①食物成分表内的原料 ②食品添加剂使用卫生标准（GB2760） ③食品强化剂使用卫生标准（GB14880） ④中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发表） (二)保健食品申请注册时常遇到的一些问题 1 、关于可用于保健食品原料的种类： 可用于保健食品的原、辅料 食品新资源 《新资源食品管理办法》（2007年第56号部长令） 它是在《新资源食品卫生管理办法》（1990年第4号部长令）基础上修订发布的，将原审批具体产品改为审批原料；