兽药原始记录及检验报告写规范化格式.doc

兽药原始记录及检验报告写规范化格式 检验项目 标准规定 检验结果 项目结论 【性状】 本品应为类白色粉末 类白色粉末 符合规定 熔点 应为187－193℃ 191℃ 符合规定 比旋度 应为-13.5°至-15.5° -15.1° 符合规定 吸收系数 应为466～476 467 符合规定 等 【鉴别】 （1）化学反应 应呈正反应 呈正反应 符合规定 （2）化学反应 钠盐 应呈正反应 呈正反应 符合规定 氯化物 应呈正反应 呈正反应 符合规定 氟化物 应呈正反应 不呈正反应 不符合规定 （3）显微特征 应检出大黄显微特征 检出大黄显微特征 符合规定 未检出大黄显微特征 不符合规定 检出不应有的＊＊ 不符合规定 （4）紫外光谱 在273nm波长处应有最大吸收 在273nm波长处有最大吸收 符合规定 （5）薄层色谱 供试品所显主斑点颜色与位置应与对照主斑点相同 与对照品相同 符合规定 （6）气相色谱 （7）液相色谱 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 与对照品一致 符合规定 供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 符合规定 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 符合规定 （4）红外光谱 供试品的红外光吸收图谱应与对照（品）的图谱一致 与对照（品）的图谱一致 符合规定 【检查】 pH值 应为3.5～5.5 4.5 符合规定 酸碱度 pH值应为3.5～5.5 4.5 符合规定 氯 应为13.5%～15.5% 14.0% 符合规定 氟 按干燥品计算，含氟量不得少于5.0% 5.0% 符合规定 相对密度 应为1.20～1.28 1.22 符合规定 有关物质 不得过1.3% 1.0% 符合规定 应符合规定 符合规定 符合规定 水分 不得过8.0% 7.0% 符合规定 干燥失重 不得过2.0% 1.2％ 符合规定 炽灼残渣 不得过0.1% 0.5% 不符合规定 0.1%或符合规定 符合规定 粒度 应符合规定 符合规定 符合规定 硫酸盐 不得过0.02% 符合规定 符合规定 铁盐 不得过0.0020% 符合规定 符合规定 重金属 不得过0.0020% 符合规定 符合规定 砷盐 不得过0.0001% 符合规定 符合规定 澄明度 应符合规定 符合规定 符合规定 澄清度 应符合规定 符合规定 符合规定 溶液的颜色 应符合规定 符合规定 符合规定 溶液的澄清度和颜色 应符合规定 符合规定 符合规定 装量 应符合规定 符合规定 符合规定 装量差异 应符合规定 符合规定 符合规定 炽灼残渣 应符合规定 符合规定 不符合规定 重量差异 应符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限 应符合规定 符合规定 符合规定 含量均匀度 应符合规定 符合规定 符合规定 不溶性微粒 应符合规定 符合规定 符合规定 热原 应符合规定 符合规定 符合规定 细菌内毒素 每1ml（mg）中含内毒素的量应小于0.5EU 符合规定 符合规定 异常毒性 应符合规定 符合规定 符合规定 无菌 应符合规定 符合规定 符合规定 ［甲醛含量测定］ 应不超过0.2％ 0.1%或符合规定 符合规定 ［苯酚含量测定］ 应不超过0.5％ 0.2% 符合规定 ［硫柳汞含量测定］ 应不超过0.01％ 0.01% 符合规定 【含量测定】 或 【效价测定】 含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的90.0-110.0% 92.6% 符合规定 含盐酸环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0-110.0%, 含葡萄糖(C6 H12O·H2O)应为标示量的95.0-105.0% 98.1% 104.2% 符合规定 符合规定 按干燥品计算，含氨苯胂酸(C6H8AsNO3)应不得少于98.5％ 100.5％ 符合规定 按无水物计算，含青霉素按(C16H17KN2O4S)应不得少于98.5％ 98.9％ 符合规定 含青霉素按(C16H17KN2O4S)应不得少于95.0％ 按平均装量算，含青霉素钾应为标示量的的90.0-110.0% 98.9％ 98.9％ 符合规定 按干燥品计算，每1mg效价不得少于590庆大霉素单位 610单位 符合规定 检验结论：本品按《中国兽药典》2000年版一（二）部检验（上述项目），结果（不）符合规定。 本品按申报质量标准检验（上述项目），结果（不）符合规定。 本品按《兽药质量标准》2003年版检验（上述项目），结果（不）符合规定。 本品按《――――――》检验（上述项目），结果（不）符合规定。