药品管理与药品管理立法.pptVIP

1、研发投入少 国外 研发/销售 10-15％ 中国 研发/销售 1 % 2、企业能力低 3.药品质量差 国内外药师数量比较 国家 药师（万） 国民人口平均 （人） 美国 17.2 1500 法国 6.6 909 日本 23.2 517 澳大利亚 1.4 1090 中国 4.1 32500 5、市场大混战 虚高定价 压价促销 高额折扣 6、用药问题多 滥用药物（上感用抗生素） 1811例 由此形成不协调的大合唱 急于求成的科学家 急于发财的商家 急于”救人”的医生 急于治病的患者 急于接轨的管理 “梅花K”假药案 黄柏胶囊(梅花K) 广西丰宙制药三厂 方党礼 2001.8.24 株州 167人中毒 28岁女性?植物人 25岁女性?智障 (6岁儿童) 药品的价格机制 永 远 的 朝 阳 事 业 药品管理立法 省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新法律。 国务院各部、委有权根据法律和行政法规在本部门权限范围内制定部门规章。 《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》等 60 药品管理立法的意义 1、具有划时代的意义 2、标志我国药品监督管理工作从行政管理向法制化管理转变 3、有利于发挥社会和公民对药品质量的监督作用，维护用药的合法权益。 61 “合法权益”是指用药人对药品质量和安全性能的要求；用药人对药品用法的了解；用药人对药品可能产生的不良反应的知情权等。 《药品管理法》成为我国法律体系的重要组成部分；具有更高的法律地位和效力；为建设药品管理的法规体系奠定了法律基础。 具体包括：安全保障权、自主选择权、用药知情权、自由公平交易权、损害赔偿权。 药品管理的法规体系 62 一、法律 药品管理的根本大法—— 《中华人民共和国药品管理法》 与药品管理相关的其他法律有： 《中华人民共和国刑法》 《中华人民共和国广告法》 《中华人民共和国价格法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国商标法》等24部。 药品管理的法规体系 63 二、行政法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《野生药材资源保护管理条例》 《中药品种保护条例》 《药品行政保护条例》 《放射性药品管理办法》 《血液制品管理条例》等8部。 以及其他与药品管理有关的行政法规，如《医疗器械监督管理条例》 《医疗机构管理条例》 《医疗事故处理条例》等11部。 药品管理的法规体系 三、部门规章 《药品注册管理办法》 《药品进口管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品非临床研究质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《中药材生产质量管理规范》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《药品包装用材料、容器管理办法》 《药品包装、标签和说明书管理规定》等26部 64 Ⅳ、《药品管理法》的主要内容 《药品管理法》共10章，106条。涉及药品研制、生产、经营、配制制剂、使用、包装、标示、价格和广告等活动的各方面。 一、总则 是《药品管理法》的核心和灵魂，是其他条款的基本依据。她确立了我国药品管理的目的和基本框架。 1、明确药品管理的立法宗旨 2、明确药品管理法的适用范围和适用对象 3、明确国家的药品政策和方针 4、明确我国药品监督管理体制 65 特征：按需设立监督管理机构；两级管理体制；国务院有关部门参与药品监督管理工作。 1、发展现代药和传统药 2、保护野生