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药品制剂样品快速水分测定研究与应用 　　【摘要】目的：通过两种方法水分测定的数据汇总分析，优化红外快速水分测定仪的参数，满足实际生产需求。方法：以药典规定烘干法测得水分数值为标准，联系样品测定后性状变化，分析数据变化趋势。结果：选出MA35快速水分测定仪最佳烘干时间和最佳烘干温度。结论：在保证红外快速水分检测准确的前提下优化其仪器参数，可以缩短水分检测时间，减少人员的劳动强度，方便制剂工序负责人迅速做出制剂决策，以及拓宽快速水分法的应用渠道都有重要意义。 　　【关键词】水分含量；烘干法；红外快速水分测定法 　　【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2095-685106-0-01 　　1.研究背景 　　水分是药品常用的检测项目，应用于原料药或其制剂的检查，在药品检测领域有着广泛的应用，已为各国药典广泛收载。《中国药典》2015年版，第四部中记录水分测定法有4种，包括：费休氏法、烘干法、减压干燥法以及甲苯法。其中烘干法适用于颗粒剂产品。药典规定水分测定法稳定可靠，但需离线检测，耗时长，不利于产品制剂过程中干燥工序水分的控制。近年来，红外干燥法和微波加热法是常用的快速水分测定方法，已广泛用于食品、粮油、农作物种子中水分监测，但其准确度有待提高[1]。本研究应用于红外水分测定仪对颗粒剂样品中水分进行测定，以期建立水分快速测定方法，为药品颗粒制剂过程的实时监测提供依