第11章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析PPT课件.pptVIP

第三节 有关物质检查 吩噻嗪类药物的有关物质主要包括： 残留的原料及中间产物 副产物 药物的氧化产物 检查方法 高效液相色谱法（HPLC） 薄层色谱法（TLC） 一、盐酸氯丙嗪及其制剂的有关物质检查 （一）合成路线与有关物质 1、 合成路线 2、有关物质及其编号代码 残留的中间产物： 贮藏不当或存放时间过长而产生的有关物质： （二）有关物质检查方法 1、 盐酸氯丙嗪的有关物质检查 【示例11-23】 ChP2010 检查方法： HPLC高低浓度法 色谱条件 色谱柱：C8(0.25m?4.0mm，5μm) 流动相：乙腈-0.5%三氟乙酸(pH5.3)(50∶50) 检测波长：254nm 判断标准： 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 【示例11-24】 EP7检查法 检查方法： HPLC杂质对照品法 色谱条件 色谱柱：C8(0.25m?4.0mm，5μm) 流动相：硫二甘醇-乙腈-0.5%三氟乙酸（pH 5.3)(0.2∶50∶50) 检测波长：254nm 流速：1.0ml/min 系统适用性试验： 杂质编号代码分别为，A(Ⅴ)、B(Ⅳ)、C(3-(10H-吩噻嗪-10-基)-N,N-二甲基-1-丙胺(丙嗪))、