[医药]药品临床试验法规支持培训-P20101210.ppt

药物临床试验法规支持培训 北京杰威美迪医药科技发展有限公司 2010年12月 一、临床试验法规支持的意义 ?药物临床试验是药品在人体进行的安全性与疗效的评 价。为保证临床试验结果科学可靠，保护受试者合法 权益，临床试验应遵循相关法律法规。 ?药物临床试验的法律法规随着临床实践不断更新，为 确保临床研究人员及时了解相关政策，规避试验风 险，需要有专人负责提供临床试验法规支持。 二、临床试验法规信息检索 1. SFDA网站 法律文件 ?部令局令 ：卫生部或国家食品药品监督管理局颁布的管理 办法及规定。 ?规范性文件：国家食品药品监督管理局向各省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局下达的通知文 件。如：关于印发药物临床试验伦理审查工 作指导原则的通知 公告通告 ? 药物临床试验机构认定公告：随时掌握药物临床试验机 构批准信息。 如：药品临床试验机构资格认定公告（第24号） ? 药品不良反应信息通报：关注所开展临床试验同类药物 出现的不良反应信息，已警惕本临床试验药品的类似不 良反应。 2. CDE 网站 ?电子期刊 临床安全性和有效性评价：从审评的角度分析本临床试验的安全性和有效性，提高临床报告通过率。 如：上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评价 3. 各种有关药物临床试验的书籍 4. 国外药物监管网站 * * *