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替代方法及临时变更管理办法1. 目的 为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。2. 范围 适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。3. 定义 临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。4. 职责 技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制方法临时变更清单》并实施。 工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作业指导书》。 质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。 生产部负责替代方法的实施和日常监控。5. 工作程序5.1 识别技术方案及制造技术替代方法5.1.1 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后，由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。5.1.2 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。5.1.3 工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA）的方法，编制《替代方法PFMEA》。5.1.4 质量部根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》。5.1.5 工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。5.2 过程控制方法的临时更改与实施5.2.1 当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。5.2.2 在实施临时变更期间，生产部、质量部应按《替代方法每日评审记录》要求，进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。5.2.3 临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性，应记录检验试验、过程测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相关信息。5.3 返回原过程控制方法5.3.1 生产部在返回原过程控制方法时，应由生产部、质量部对原过程控制方法进行确认，当原过程控制方法及产品符合规定的要求时，才能返回原过程控制方法。5.4 过程控制替代方法批准5.4.1 变更的替代方法当顾客有要求时，应获得顾客批准。5.4.2 质量部、制造部每年评审《过程控制方法临时变更清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》的有效性和适宜性。 过程控制方法临时变更清单过程控制方法临时变更清单产品名称　客户　序号工序号过程/工序名称替代方法类别替代前方法替代后方法检验试验过程测量防错装置生产设备工装模具1　　　　2　　　　3　　　　4　　　　 是否通知客户： 是 否 编制： 审批： 过程控制方法临时变更申请 过程控制方法临时变更申请 申请日期：产品名称　型号　客户简称　序号工序号过程/工序名称替代方法类别替代前方法替代后方法临时更改起止日期检验试验过程测量防错装置生产设备工装模具1　　　　　2　　　　　3　　　　　 是否通知客户：　 是 否 编制： 审批： 替代方法每日评审记录替代过程每日评审记录产品名称/型号　工序　替代前方法　替代后方法　每日评审情况生产日期替代方法是否符合要求（打√）产品是否符合要求（打√）生产数量评审人（操作工、PQE）是否不符合原因说明是否不合格原因说明 年 月 日　　　　　　　　 年 月 日　　　　　　　　 年 月 日