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质量管理体系内审管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本。依据《药品经营质量管理规范》适用于公司内对质量体系的。责质量领导组对本的实施负责。时间安排：质量管理体系审年一次，进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织内审审：按照《药品经营质量管理规范》制定的评审项目进行审，审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。审以质量管理要素为对象。审工作的重点放在对药品和服务质量最有影响的环节。审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。审：确定审日期内容资料审查现场检查询问 种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01 版号：第一版 页码：第 3 页 共 3 页