纠正及预防措施管制程序.doc

纠正及预防措施管制程序 目的 为分析消除不合格原因、防止不合格发生和再发生而制定本程序。 范围 凡本公司所有产品及作业不符合或潜在不符合质量管理体系的规定客户要求均属之。 定义 3.1纠正措施：为消除已发现的不合格原因所采取的措施（防止再发生）； 3.2预防措施：为消除潜在不合格原因所采取的措施（防止发生）； 4、权责 4.1管理者代表有责任对所有纠正和预防措施进行督导、检查和协调； 4.2纠正和预防措施由品管部负责协调、监督和检查其执行情况； 4.3纠正和预防措施涉及的部门之负责人均须负责组织原因分析和本部门纠正及预防措施之制立与实施。 5、作业内容 5.1纠正和预防措施的信息来源 5.1.1供应商评价不合格时以《异常通知与纠正处理单》进入纠正、预防措施程序； 5.1.2在进料中发现严重不合格时，以《材料异常改进措施单》进入纠正、预防措施程序； 5.1.3在制程、成品中发现严重不合格时，以《不良通知改进单》/《异常通知与纠正处理单》进入纠正、预防措施程序； 5.1.4内部审核发现不合格时，以《内部审核纠正行动要求表》进入纠正、预防措施程序； 5.1.5管理评审发现不合格时，在管理评审会议中研讨纠正、预防措施； 5.1.6外部审核发现不合格时以《外部审核纠正行动要求表》进入纠正、预防措施程序； 5.1.7客户有抱怨时，以《客户抱怨处理单》进入纠正、预防措施程序； 5.1.8经数据分析的结果，发现有发展为不合格的趋势。 5.2纠正和预防措施 的作业流程如下： 5.2.1对实际的、潜在的不合格状况进行评价； 5.2.2根据其严重性进行不同形式的原因调查； 5.2.3针对不合格原因时行纠正和预防措施； 5.2.4纠正或预防措施实施； 5.2.5对纠正或预防措施进行评估； 5.2.6对确认有效的措施进行文件标准化或者更新。 5.3严重性评价 5.3.1品管部收集和汇总分析各种实际的和潜在的产品或制程不合格信息以及客户抱怨的信息，并组织相关人员对关于不合格对产品特性的影响程度或客户抱怨的合理性、适切性以及可能造成的不良后果进行评价。内部审核之不符合项由管理者代表进行评价； ※严重不合格 A 会影响产品性能； B 大批量或不合格比例高； C 多次重复发生的不合格； D 顾客已有投诉的不合格； E 反复出现的不合格行； F 内、外审核和管理评审之不合格； G 直接或间接影响公司声誉； ※一般不合格 指不会影响最终产品性能的不合格； 5.4不合格原因之调查分析 5.4.1不合格原因调查应查明不合格实际原因以及潜在不合格原因； 5.4.2严重性评估为“严重不合格”时，相关权责部门或单位应会同相关职能单位进行其原因调查，并将其原因填入相应表格之中； 5.5纠正和预防措施 5.5.1针对调查结果，开发/工程部（不合格行为之纠正预防措施由相关部门负）制定需要的纠正预防措施以消除不合格或潜在不合格产生的原因，内外部审核和管理评审之不合格的纠正、预防措施由相关责任部门制定； 5.5.2确定的纠正、预防措施应填写相应表格中； 5.5.3相关部门组织有关人员对纠正、预防措施进行评估，并将评估意见填写相应表格中； 5.6纠正和预防措施的实施 5.6.1相关部门根据纠正、预防措施组织实施； 5.6.2各部门应利用数据分析及采邓各种方法，积极发现潜在的不合格。若发现潜在不合格则相关部门须采取预防措施，以便消除潜在不合格； 5.6.3品管部/管理者代表负责对纠正、预防措施的实施过程进行监督、协调； 5.6.4在纠正、预防措施实施时，如有异常情况出现或更有效的措施时可建议工程部或相部门更新纠正、预防措施，依5.5项执行； 5.7纠正、预防措施之效果评估 5.7.1纠正、预防措施实施后，品管部组织有关人员对其效果进行评估并且效果评估的结果填写在相应表格中； 5.7.2纠正、预防措施实施后，若评估的结果未达到预期的结果或实施效果不佳时，应针对相个案重新进行纠正及纠正措施与预防措施，依5.1项执行； 5.8纠正和预防措施之文件标准化与更新 对确认有效的纠正、预防措施由工程部/管理者代表进行相关文件标准化 或更新，新制订文件或更新文件依《文件与资料管制作业程序》执行。 6、参考文件 6.1文件与资料管制作业程序（DB4201） 7、使用表单 7.1客户抱怨处理单（QB8502-01） 7.2异常通知与纠正