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不合格品控制程序 文件编号: QP-13 文件版本: 01 编制 审核 批准 发布日期：2017年5月5日 实施日期：2017年6月5日 1. 目的：规范不合格品的管理。 2. 范围：适用于本公司不合格的原辅料、包材、半成品、成品的管理。 3. 权责： 3.1生产部、仓库、采购、业务部按规定处理不合格品。 3.2 QA主管或经理批准不合格品处理。 4. 管理内容 4.1 凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得流入下一道工序， 不合格成品不准出厂。 4.2 不合格品来源： 4.2.1 供应商提供的，经检验确认为不合格的； 4.2.2 仓库储存保管不当造成变质的、超过复验期或有效期的； 4.2.3 生产过程中的出现偏差（半成品、成品）经调查确认为不合格品的； 4.2.4客户退货的，经检验确认为不合格的； 4.2.5召回的产品，经检验确认为不合格的。 4.2.6 客户投诉的产品，经确认不合格的。 4.3 流程 4.3.1 QA在批准《不合格品处理报告单》后，立即向涉及部门（生产部、仓库、采购部、业务部、质量部）反馈处理信息，分发不合格品处理报告单复印件。涉及部门（生产部、仓库、采购、业务部）根据报告单执行。 QA人员接到不合格品处理报告单后，对不合格品每单个包装上的信息核实，并粘贴“不合格”标签，仓库或生产部立即将不合格品隔离于不合格区，围上红色围栏，挂上不合格标示牌，并根据《不合格品处理报告单》中处理意见对不合格品及时处理，并做好相关《不合格品处理台帐》、《不合格品销毁台帐》，于次月5日前汇总至质量部。 4.3.2 属于4.2.1情况，采购部与供应商协商后予以退货，做好《不合格品处理台帐》，不能退货又无法利用的，需在QA人员监督下仓库给予销毁，并做好《不合格品销毁台帐》。 4.3.3 属于4.2.3，经检验不合格的原辅料，需在QA人员监督下予以销毁，并做好《不合格品销毁台帐》。 4.3.4 属于4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6项的情况，由质量部门会同相关部门进行仔细评估，在确保不会由于可能形成的副产物和过度反应，而对半成品或原料药的质量产生不良影响的产品（例如重新脱色、蒸馏、过滤，磨粉）， 经QA经理批准后，可返工。由生产部根据处理意见按照产品返工程序执行。根据处理结果来确定产品的放行或者销毁。销毁需在QA人员监督下执行销毁，并做好《不合格品销毁台帐》。 4.4 流程图 5、相关记录 5.1《不合格品处理报告单》 R-QP-13-01 5.2《不合格品处理台帐》 R-QP-13-02 5.3《不合格品销毁台帐》 R-QP-13-03 版本 修 订 内 容 修订日期 修订者 01 首次发行 北京*******有限责任公司 不合格品控制程序 文件编号：QP-13 修订日期: 2017-05-05 版本：01 页号： 3of 5