药事、ADR、应急预案篇.docVIP

核心条款中需要注意的问题 ★4.15.1.1 达A 条款： 一、医院药事管理的监督权力机构？设立了那几个小组？ 医院药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理的监督权力机构。下设：“抗菌药物管理工作组”、“药品不良反应监测领导小组”、“ 医疗器械不良事件监测管理小组”、“药学部质量与安全管理小组”、“ 麻醉药品和精神药品管理小组”、“处方点评小组”、“ 基本药物配备使用领导小组”等。 药事管理与药物治疗学委员会主任委员：徐宏院长副主任委员：金世禄、巩曰红、张廷明。 医务科指定专人负责我院药物治疗相关的行政事务管理工作。巩曰红主任负责。 药事管理与药物治疗学委员会，每年不少于4次专题会议。 二、现行的药事法律法规？ （一）中华人民共和国药品管理法人民代表大会常务委员会通过中华人民共和国主席自2001年12月1日起施行。 （三）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （四）《医疗机构药事管理规定》卫生部制定，自2011年3月1日起施行。 （五）《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部发布，自2012年8月1日起施行。 ★4.15.6.1 药品不良反应药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 (三)药品不良反应和药品不良事件的报告流程及处理 1．发生药品不良反应和药品不良事件时，立即组织救治，在病历中做好记录，上报临床药学室。 2.我院药品不良反应监测中心设在药学部临床药学室，监测中心电话 3282928。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向滨州市药品不良反应监测中心报告。各临床科室(包括儿科门诊和急诊科)设立1名兼职监测员，与临床药师共同组成我院不良反应监测网络系统。 3.药品不良反应/药品不良事件的报告：在我院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、及时报告，必要时可以越级报告。 报告时限： ⑴一般不良反应每月集中向滨州市不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。 ⑵新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 ⑶严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.条款中要求的注意事项： ①发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 ②发生的药品不良反应如实记入病例中。 ③我院有鼓励药品不良反应上报的措施，对于优秀报表每份奖励50元，良好报表每份20元。 ④我院医疗安全不良事件（不良反应）通过信息平台统一管理，医务科负责。 ★4.15.6.2 突发事件应急预案（核心条款）： 一、突发事件药事管理应急预案 住院药房流程： 药库流程： 药学部水害应急预案 为保障发生泛水事故时，保证人身安全、减少药品损失，维持正常工作特制定本管理规定。 一．泛水是指由于管道损害，造成的水管漏水和下水道破裂、倒灌事件以及因房屋设施引起的漏雨和水淹事件。 二．现场人员应在保证安全的情况下，切断电源。 三．各工作室第一发现泛水者，应立即拨打电话或其他方式报告药学部和运行保障部门，及时采取抢救措施。 四．药学部立即采取必要措施处理险情，组织人员首先搬走易燃易爆物品，麻醉药品，贵重药品，并尽最大可能转移受漏水事件危害的药品和其他物资设备。 五．当发生自然灾害造成的水灾时，应首先确保人员安全，根据实际情况组织抢救措施，努力做好减灾工作，使损失降到最低点。 六．事件过后，要及时清点损失，上报药学部并上报医院有关部门。对因药品受损影响医疗工作时，采购人员尽快制定采购计划并报请领导批准，请医药公司配合将所需药品尽快送达医院，及时发放到相关工作室，保障临床用药。 二十 药学部火警、火灾应急预案流程 二十一 药学部停电应急预案流程 为确保发生停电故障时的药品供应及调剂工作正常进行，特制定本应急预案。 一．发生停电时，应立即报告电工组和药学部。 二．需要时启用已备应急照明工具。应急照明工具每月自查一次。 三．现场人员应在保证安全的情况下，关闭电源开关。 四．停电时减少冰箱开启次数，冰箱温度超过规定温度时，应转移药品至相应冷藏条件下保存。 五．计算机系统运行障碍，见“药学部网