GCP医院认证检查PPT.pptVIP

GCP与药物临床试验机构资格认定  ;SFDA药品认证管理中心职能;GCP认证、认定;省卫生厅（局）;申请认定资格的条件;现场检查程序;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP;药物研究监督相关文件;《药品临床研究的若干规定》;统计分析数据集的选择;统计分析数据集的选择;统计分析数据集的选择;紧急预案;质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理 监查、稽查、 质量保证措施：合格的研究人员 科学的试验设计 标准的操作规程 严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、 完整 ;GCP;;认定依据;ICH-GCP;;机构负责人汇报;机构负责人汇报;机构负责人汇报;认定的主要内容;药物临床试验组织机构;药物临床试验机构办公室;药物临床试验工作流程;药物临床试验机构办公室设施 ;药物临床试验管理制度（50） ;试验设计技术要求规范 （50）;标准操作规程（SOP）（50）;SOP;SOP;SOP的审核： 与现行法规要求一致 操作的可行性 文字是否简练、确切、易懂 与已生效的其他文件没有相悖的含义 ;标准操作规程（SOP）（50）;药物临床试验工作情况（新申请机构可免） ;药物临床试验专业资格认定 C;专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查） ;药物临床试验专业研究条件与设施(60分) 试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） 具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） 急救药物 设有专用受试者接待室？ 试验用药品及试验用品专用储藏设施;本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分) 本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性;药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准） ;知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意 ;质量保证实施 建立药物临床试验质量保证体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案 ;试验记录 试验记录及??、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病例报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整;数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一致 紧急情况破盲述明理由 ;试验用药品的管理 试验用药物不得销售 试验用药品的各