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[医药]联合国粮农组织农药登记药效资料准则
联合国粮农组织农药登记药效资料准则 ????
目录
1.序言
1.l 药效评价
1.2 与对照药剂的比较
1.3 药效评价的基本要素
2.药效试验在登记中的作用
3.药效试验设计的一般要求
4.单个药效试验的设计和报告指南
4.1 单个试验的背景和设计
4.1.1 试验地点的选择
4.1.2 病虫草生物学
4.1.3 单一试验设计
4.1.4 对照药剂的选择
4.1.5 小区大小和形状
4.1.6 重复次数
4.1.7 施药
4.1.8 气象资料
4.1.9 药效调查
4.1.10 药害和其它付作用调查
4.1.11 资料的统计分析
4.2 试验报告
4.2.1 一般要求
4.2.2 报告的格式
附录
1进行药效评价程序和方法国际统一的必要性
1.FAO农药登记要求国际标准化ad hoc政府协商会议结论(1977年罗马)
2.EPPO农药药效评价统一化会议情况
3.FAO对农药登记要求国际统一化第二次协商会议( 1982年,罗马)
1.序言
1.1 药效评价
当今,大多数粮食作物的病、虫、草害仍然应用化学农药来防治,而且,在许多场合农药防治是减少损失的唯一有效方法。因此,农药登记部门为了评价因使用新农药而带来的收益时,就必须评价新农药的防治效果和对作物的安全性。评价新农药所带来的收益的同时必须考虑到由于使用新的化合物而带来的潜在的危害,在决定给予登记时应进行收益/风险分析。在评价兽药效果时也应进行同样的评价程序,需要一个类似这一文件的试验准则。药效是指一种农药达到在标鉴或(建议的标鉴上)所声明的防治能力。可以用作物中病、虫、草种群的减退程度、处理中存活的病、虫、草种群的发生程度,或也可以用与有关害物所造成直接和间接损失相比对产量(包括数量和质量)的挽回程度来表示。
下面列出一些在药效评价中应考虑的基本因素。
本文“药效评价”这一术语包括农药的防治效果评价和对作物安全性评价。因此,与通常所使用的“生物学评价”是同意词。法语中对应的表述方法 e’valuation de l’ efficacite’具有更具体化的含意,所以"evaluation biologigue攠 为药效评价的法语译文。
1.2 与对照药剂的比较
因为农药使用时各种条件的可变性,在田间试验中,为使在某一试验条件下的药效评价更有意义。必须设对照产品。对照药剂应当是已登记的、并公认在生产中有满意效果的农药产品。一般通过和对照产品的表现相比较,以得到新农药应达到的药效水平。然而,在确定什么是满意的药效水平时应考虑到许多其他因素(使用方法、付作用等,一见下面的1.3(h)和 i)。 在特定的场合,对照药剂所必须达到的防治水平取决于当地许多限制因子,而这些因素在不同的地方可能变化很大(例如,从温带国家到热带国家)。
当一个农药其类型或用途是新的,与对照药剂相比是不可能的或是不恰当的。在这种情况下,试验研究的产品应表现出对使用者有稳定、明确的收益。在已知经济阀值水平的地方,使用的农药应能使害物种群及其造成的损失控制在经济或植物药害阀值以下。
1.3 药效评价的基本要素
药效评价通常是基于对以下因素的考虑,适当的因素有:
a对害物本身的效果;
b.与在害物或作物不同生育阶段所要求的作物保护目的相适应的保护的可靠性、持效性和稳定性,或其他所需的效果;
c对所处理的作物或其产品产量和质量的影响;
d.对作物(包括不同品种)、动物或其他被处理对象的安全性;
e.与对照药剂或常规措施的比较。
f.在可能使用的条件下,与其他植保措施及不同栽培措施的相容性;
g.变动因子如:气候、温度、湿度、土壤等,及使用饵料时害物对饵料接受能力的影响;
h.农药的优点及使用方法可以弥补农药在用量、持效期和稳定性等方面的不足;
i.不希望或无意的付作用,如对有益和其他非靶生物、对后茬作物、其他作物,用于繁殖目的(如种子、接穗、纤葡枝等)植物其他器官的付作用。
2.药效试验在登记中的作用
药效试验在登记过程中的作用是使登记主管部门能评价农药产品的收益。为达到这一目的,必需在实际应用条件下进行田间试验。试验的程序、试验的设计和对照药剂应尽可能与登记部门协商讨论。
实际上,药效是针对所登记的害物与作物组合不同,在一个或几个具体的作物/害物组合中进行试验的。登记部门发现有必要把他们的考虑限制在几种主要的病、虫、草上,在这种情况下,对所谓的“小用途”的登记需要依据对这一农药类似使用或在其他国家使用所取得的药效资料。
登记部门应主要根据申请者所提交的资料进行药效评价。为了使《关于农药登记要求的国际协调的两个FAO政府协议》的推荐内容与EPPO于1982年《关于农药药效评价协调会议》的结论相协调。假如提供的
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