[其他资格考试]2008年员工培训复习资料.docVIP

2008年度员工培训复习资料 1、什么是首营企业？答：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。什么是首营品种？答：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。什么是药品直调？答：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。药品仓库应划分为哪几个库（区）？分别用什么色标表示？答：药品仓库划分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）。经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。库区实行色标管理，统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、发货库（区）、零货称取库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。药品的购进、验收、销售、出库复核记录应保存多长时间？答：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品出库应遵循什么原则？答：应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。哪几类药品应执行双人验收制度？答：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品。验收进口药品时应向供货企业索要哪些证件？答：应向供货企业索要加盖该企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距分别是多少？答：药品与仓库墙、屋顶的间距不少于30厘米；与库房散热器之间的间距不少于30厘米；与地面的间距不少于10厘米。药品经营企业常温库、阴凉库和冷库要求温度范围是多少？相对湿度应保持在多少？答：常温库温度为0-30℃；阴凉库温度为0-20；冷库温度为2-10。各库房相对湿度应保持在45-75%之间。非处方药的英文简称是什么？根据非处方药的安全性，非处方药分为哪两类？答：非处方药的英文简称是OTC。根据非处方药的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。处方药和非处方药的警示语是什么？答：处方药的警示语为：凭医师处方销售、购买和使用。非处方药的警示语为：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。GSP的中文全称是什么？答：药品经营质量管理规范。什么是GSP认证？答：GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为几年？答：有效期为5年。药品经营企业GSP认证的组织实施机关？答：省级药品监督管理部门。按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。（1）片剂：包括糖衣片、包衣片、薄膜衣片、肠溶片、分散片、阴道片、划痕片；（2）胶囊剂：指普通胶囊剂，包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；（3）注射剂：包括注射用溶液、注射液、注射用粉针（含冻干粉针），不包括100ml及100ml以上的大容量注射液；（4）丸：包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸；（5）剂假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明