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血液净化相关国际标准解读 ISO标准 卫计委中日友好医院 刘学军 什么是ISO标准 ISO标准是指由 『国际标准化组织 (International Organization for Standar dization) 』制订的标准。国际标准化组织 是一个由国家标准化机构组成的世界范围的 联合会，现有140个成员国。根据该组织章程， 每一个国家只能有一个最有代表性的标准化 团体作为其成员。 什么是ISO标准 国际标准的制订是通过ISO技术委员会 来完成。技术委员会的主要工作就是制定国 际标准，交给成员体表决通过，最后发布的 国际标准至少要经过75%以上的表决通过。 血液透析相关ISO标准 13958 （2014）：血液透析及相关治疗浓缩液 13959 （2009）：血液透析及相关治疗用水 26722 （2009）：血液透析及相关治疗水处理设备 11663 （2009）：血液透析及相关治疗透析液质量 血液透析及相关治疗用水 ISO13959 （2009） 血液透析及相关治疗用水 ISO13959 （2009） 透析用水微生物要求 （3.2） 透析用水的微生物菌落总数要低于100 CFU/mL 。如 果有要求，国家标准设定可以低于这个数值。根据系统 的细菌生长趋势可以设定一个干预浓度，通常为最大允 许浓度的50% 。 血液透析及相关治疗用水 ISO13959 （2009） 透析用水微生物要求 （3.2） 透析用水的内毒素含量要低于0.25 EU/mL，如果有 要求，国家标准设定可以低于这个数值。根据系统的细 菌生长趋势可以设定一个干预浓度，通常为最大允许浓 度的50% 。 血液透析及相关治疗用水 ISO13959 （2009） 透析用水化学污染物 （3.3） 污染物 最高允许浓度(mg/L) Contaminants with documented toxicity in haemodialysis 血液透析中已经证明毒性的物质 Aluminium 铝 0.01 Total chlorine 总氯 0.1 Coppe r铜 0.1 Fluoride 氟化物 0.2 Lead 铅 0.005 Nitrate (as N) 硝酸盐（氮） 2 Sulfate 硫酸盐 100 Zinc 锌 0.1 Electrolytes normally include in dialysis fluid 透析液中的电解质 Calcium 钙