任务12医疗器械经营监督- PowerPoint Template.pptVIP

项目五 医疗器械经营管理 单元任务5-2 医疗器械经营监督 《医疗器械经营企业监督管理办法》 2000.4.20、原药品监督管理局（已废止） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 2004.6.25 国家食品药品监督管理局 《办法》的调整对象 《经营许可证管理办法》的调整对象： 第二类和第三类医疗器械经营企业申请经营许可证的行为。 部分二类医疗器械经营企业不需要申办经营企业许可证！！ 《办法》的调整内容 经营企业许可证的主管部门 申请经营许可证的条件 申请经营许可证程序 案例找错题 张某、刘某以及邓某等三人共同投资设立宏达医疗器械有限责任公司，欲经营心脏起搏器等三类产品。2008年12月在工商管理部门取得了企业名称预核准。2009年8月15日向国家食品药品监督管理部门提交了申请。药监部门在收受申请材料10天后发现材料不全，遂做出了《补正材料通知书》。张某在收到《补正材料通知书》后7天后向药监局提交了补充材料。其后，药监局派了工作人员李某到宏达公司的仓库进行了现场核查。经过张某等人的公关，药监部门在2009年9月1日决定向张某等三人核发《医疗器械经营企业许可证》，但是，直到10月底宏达公司还没有收到许可证件。现在，张某等三人以宏达公司的名义已经获得销售收入150多万元。 请问： 张某等人成立经营企业，需要递交哪些材料？ 张某在成立医疗器械经营企业的过程中，有哪些违法行为？ 药监局在进行企业资质许可时，有哪些做法不妥？ 宏达公司是否已经成立？ 经营许可证的变更 许可事项变更程序 登记事项变更程序 经营许可证的换发和补发 经营许可证换发和变更的区别？ 什么情况下要补发经营许可证？ 经营许可证的注销 经营企业的法律责任 申请人的法律责任 案例分析一 2008年2月下旬，嵊州市食品药品监督局在对该市新闻媒体药械广告进行监测时，发现钱××的嵊州市长乐××医药加盟店有无《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶的嫌疑，遂依法对该单位进行了检查。 　　经查，嵊州市长乐××医药加盟店无《医疗器械经营企业许可证》，其经营的福州康尔威医疗器械有限公司生产的纳米银妇女外用抗菌凝胶，及贵州华奥药械有限公司生产的去痛贴产品均属第二类医疗器械。该单位当场不能提供合法的票据，也未做上述批号医疗器械产品的购进验收记录。 嵊州市食品药品监督管理局经立案、调查后，2008年3月31日依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，对嵊州市长乐××医药加盟店作出了没收违法经营的纳米银妇女外用抗菌凝胶63盒和去痛贴7盒，没收违法所得472.80元，并处5000元罚款的处罚决定。 请问： 该加盟店的行为是否违法？为什么？ 药监局的做法是否合法合理？为什么？ 案例分析二 2008年3月13日，绍兴县食品药品监管局对柯桥某眼镜店等5家眼镜店进行检查时，均发现货架及柜子内有不同类型的亲水软性隐形眼镜和隐形眼镜护理液，规格多达47种和38种，货值金额达82246元。5家眼镜店均没有获取《医疗器械经营企业许可证》。 2008年3月17日，绍兴县食品药品监管局依法进行立案调查，通过调查取证、案件审核等程序，目前已全部结案，共计没收隐形眼镜和隐形眼镜护理液货值金额82246元，没收违法所得517元，罚款10万元人民币。 请问： 药监局处罚眼镜店的依据是什么？ 药监局的处罚是否合法合理？ 如不服药监局的处罚，眼镜店应该怎么办？ 分析： 隐形眼镜以及隐形眼镜护理液，由于具有调节眼睛视力作用，且在使用时紧贴眼球这一脆弱器官而要求有严格的质量保证，国家将其列为最高等级的三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，经营二类以上医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》的任何个人和单位不得经营二类以上的医疗器械，否则以无证经营医疗器械论处。 1 2 3 发证 换证 变更 1 国家级主管部门 国家食品药品监督管理局 3 市级主管部门 设区的市级（食品）药品监督管理机构 2 省级主管部门 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 质量管理机构或者专职质量管理人员 相对独立的经营场所 储存条件 产品质量管理制度 技术培训和售后服务的能力 对申请的批准 申请人向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出发证申请 颁发经营许可证作为一种行政许可行为，除了要严格执行《行政许可法》的相关规定外，还要遵守《经营许可证管理办法》对申办《医疗器械经营企业许可证》规定的程序 对申请的审查 办证申请和受理 材料审查+现场检查，然后作出结论 省级药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发许可证的决定 Text Text 许可事项变更 质量管理人员