26纠正和预防措施控制程序.docVIP

修改履历： 日期 版本 修改号 修订描述 2014.09.02 A 0 新发行 发放范围: 分发号 部门/领用人 分发号 部门/领用人 01 总经办 08 采购部 02 人事行政部 09 品质部 03 财务部 10 生产部 04 市场部 11 仓库部 05 研发部 06 PMC部 07 工程部 1 目的 采取有效的纠正和预防措施，以消除不合格/潜在不合格的原因，防止不合格的再发生。实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 适用于原材料、在制品、半成品/成品、客诉、内部品质稽查、品质目标等不合格/不符合事项的处理。 3 职责 3.1 品质部 3.1.1 负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 3.1.2 负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常的提出及纠正及预防措施的拟定。 3.1.3 负责调查、处理质量事件、客诉事件。 3.2 采购部 负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预防措施、恒久改善对策。并将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3.3 销售部 负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 3.4 相关责任部门 3.4.1 负责分析各自部门内的不合格原因，提出纠正预防措施并按照措施执行。 3.4.2 负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 3.4.3 负责针对品质/环境异常提出纠正预防措施。 3.5 人事行政部 负责对外部环境的投诉及处理。 4 定义 4.1 不合格/不符合 未满足要求。 4.2 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 4.3 预防措施 为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 5 工作程序 5.1纠正措施 5.1.1不合格的信息来源： （1）销售部负责传达客户的投诉和建议信息； （2）品质部负责提供物料/产品不合格的信息，发出《品质异常反馈处理单》； （3）总经办负责提供内/外部审核或管理评审发现的不合格项信息，发出《不符合项报告》及《纠正预防措施报告》。 5.1.2 对已发生不合格的识别和制订纠正措施 （1）产品的不合格信息反馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正措施。 （2）内部或外部审核发生的不合格项，由总经办进行识别，根据不合格情况，填写《不符合项报告》，由责任部门对不合格项目进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交相关人员确认。 5.2 纠正措施的实施 5.2.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果的验证责任。 5.2.2 不合格的责任部门应按计划限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 5.2.3 品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 5.3 纠正措施的验证： 5.3.1对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品质部进行验证，并记录于《纠正预防措施报告》中。 5.3.2 管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 5.4 预防措施 5.4.1 对潜在的产品质量问题的信息反馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部确认。 5.4.2 针对客户抱怨的事项所提出的纠正与预防措施，按《客户投诉处理控制程序》处理。 5.5 预防措施的实施： 5.5.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确： a、消除潜在不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果的验证责任。 5.5.2 潜在不合格项的责任部门应按计划期限实施预防措施，并对实施情况进行跟踪确认。 5.5.3 品质部对预防措施的实施进行协调和监督。 5.6 预防措施的验证 5.6.1 对质量/环境管理体系潜在的不合格所采取预防措施的实施有效性，由管理者代表组织相关部门或人员进行验证。 5.6.2 对产品质量潜在的不合格的预防措施实施的有效性，由品质部组织相关部门或人员进行验证。 5.6.3 如果发现纠正与预防措施无效，应立即重新分析原因，并重新进行纠正和预防措施，直到异常消除。 5.7 资料更改及保存 5.7.1 当纠正和预防措施涉及到文件更改时，应按《文件控制程序》执行；涉及到技术、工艺变更时按《产品开发设计控制程序》执