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公司GSP系统文件（档案）分布情况 文件类别 序号 档案名称 档案主要内容 存放地点 管 理 职 责 与 人 员 培 训 1 公司经营基本情况 公司（含分支机构）《许可证》、《营业执照》 公司组织机构职能框图 公司质量管理网络框图 营业大厅平面示意图 仓库平面示意图 （经营品种目录） 办公室 档案号：MDX-BG-01 2 组织机构设置文件 公司组织机构设置人员聘用文件 收发文件登记记录 行政管理规章类文件 办公室 档案号：MDX-BG-02 3 机构人员档案 员工花名册 公司负责人档案材料 质量管理人员档案材料 验收、养护人员档案材料 购销人员档案材料 其他人员档案材料 办公室 档案号：MDX-BG-03 4 员工培训档案 年度培训计划 外部培训安排审批 内部培训情况 培训方案 办公室 档案号：MDX-BG-04 文件类别 序号 档案名称 档案主要内容 存放地点 管 理 职 责 与 人 员 培 训 5 员工健康档案 年度体检工作安排 体检人员名单 体检情况汇总 体检项目和措施 办公室 档案号：MDX-BG-05 6 设备档案 主要设施设备一览表 主要设备资料 办公室 档案号：MDX-BG-06 7 质量查询、质量投诉 处理记录 质量查询处理记录 投诉处理记录 质管部 档案号：MDX-ZG-01 8 质量信息收集、反馈 处理记录 质量信息收集 反馈处理记录 质管部 档案号：MDX-ZG-02 9 质量管理文件汇编 质量管理制度（各部门职责、质量责任制） 质量管理程序（作业指导书） 质量记录表格（质量记录清单） 质量管理文件（编码登记） 各部门 档案号：MDX-ZG-03 10 质量管理制度执行考核记录 质量制度考核计划 考核记录 质管部 档案号：MDX-ZG-04 11 《GSP》内部评审记录 GSP内审计划 GSP内审方案 GSP内审报告 GSP内审记录 纠正措施跟踪 质管部 档案号：MDX-ZG-05 文件类别 序号 档案名称 档案主要内容 存放地点 管 理 职 责 与 人 员 培 训 12 （供货方）客户证照 合格供货方档案表 供货方（含首营企业）证照复印件 企业法人授权委托书 销售人员身份证复印件 质保协议（GSP、GMP）证书复印件 质管部 档案号：MDX-ZG-06 13 首营品种审批 首营品种审批表 生产企业证照复印件 企业法人授权委托书 销售人员身份证复印件 质量保证协议（物价批文） GMP证书复印件 质管部 档案号：MDX-ZG-07 14 药品质量档案 药品质量档案表 药品生产批准文件 质量标准（检验报告单） 包装、标签、说明书实样 首营品种（出厂同批号检验报告单） 质管部 档案号：MDX-ZG-08 15 进口药品档案 进口药品目录 每批购进《进口药品注册证》、《药品检验报告单》复印件 （储运部） 验收养护室 档案号：MDX-CY-01 文件类别 序号 档案名称 档案主要内容 存放地点 购 进 16 药品购进计划审批 药品购进计划审批表 药品购进品种清单 购进部 档案号：MDX-GJ-01 17 购货合同管理 标准书面合同 电话、传真要货记录 购进部 档案号：MDX-GJ-02 18 购进记录 药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期。 存入电脑 19 进货情况质量评审 评审记录 评审报告 质管部 档案号：MDX-ZG-09 文件类别 序号 档案名称 档案主要内容 存放地点 验 收 20 药品质量验收记录 药品入库验收通知单 进口药品质量验收记录 首营品种（出厂同批号检验报告单） 澄明度检测记录 （储运部） 验收养护室 档案号：MDX-CY-02 21 销后退回质量验收记录 售后退回通知单 售后退回登记台帐记录 售后退回质量验收记录 （储运部） 验收养护室 档案号：MDX-CY-03 22 购进退回记录 购进退回登记台帐 购进退回通知单 （储运部） 验收养护 档案号：MDX-CY-04 养 护 23 验收、养护仪器台帐 所用验收养护仪器登记 （仪器检定合格证） （储运部） 验收养护室 档案号：MDX-CY-05 24 验收养护仪器使用记录 验收养护仪器每次使用情况记录 （维修保养记录） （储运部） 验收养护室 档案号：MDX-CY-06 25 不合格药品处理记录 不合格药品登记台帐 不合格药品报告 不合格药品报损审批 不合格药品销毁记录 质管部 档案号：MDX-ZG-10 （储运部） 验收养护室 档案号：MDX-CY-07 文件类别 序号 档案名称 档案主要内容 存放地点 养 护 26 不合格药品定期汇总分析 不合格药品产生原因和措施 质管部 档案号：MDX-ZG-11 27