HF-4000A方锥混合机验证方案培训.docVIP

验 证 方 案 方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证 文件编号： XXXXXXXXXXXX公司 二零一一年五月 验证方案的制订与审批 一、验证方案制订 方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证 制订部门 制订人 职务 签名 日期 工程部 部长 生产部 部长 二、验证方案审批 审批部门 审核人 职务 签名 日期 质量保证部 部长 三、验证方案的审批意见： 质量管理负责人签名： 年 月 日 目 录 1、验证小组成员及职责 2、验证项目概述 3、验证类别 4、验证依据 5、计划验证时间 6、验证的要求与内容 6.1验证目的 6.2验证对象 6.3验证批次 6.4验证各阶段的可接受标准 7、验证小组成员培训确认 8、验证步骤 8.1设计确认 8.2安装确认 8.3运行确认 8.4性能确认 9、再验证周期 10、异常及偏差处理 11、验证结果分析、评价及验证结论 12、附件 附件1检测记录 1、验证小组成员及职责 组 长 姓名 部门 职务 职责 生产 总监 验证实施总协调 成 员 姓名 部门 职务 职责 质量保证部 部长 验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发。 工程部 部长 验证方案的制订、验证的实施 生产部 部长 证方案的制订、验证的实施 生产部 制剂班长 负责组织设备的操作、协助验证 质量保证部 主管 组织检查及检验工作，负责收集各项验证实验记录 工程部 维修人员 设备安装维护，验证资料的收集、整理 质量保证部 QA 现场监督、取样、检查判定 质量保证部 QC 理化检验 2、验证项目概述 本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。） 5、计划验证时间 2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。 6、验证的要求与内容 6.1验证目的 为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。 6.2验证对象 混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备 6.3设备概述 设备编号 设备型号：HF-4000A 安装位置：总混室 出厂日期：2010年11月 生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司 6.4验证各阶段的可接受标准 6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。 6.4.2安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，各种附件及配件齐全，电气的连接，符合设计要求。 6.4.3运行确认判断标准：安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，安全可靠。 6.4.4性能确认判断标准：运行确认认可后，执行操作规程，按照产品的生产工艺生产，符合生产工艺要求。 7、验证小组成员培训确认 本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。 培训人 培训时间 培训内容 姓名 考核情况 结论 确认人： 时间： 8、验证步骤 8.1设计确认 名 称 参 数 名 称 参 数 设备型号 HF-4000A 最大装料重量（kg） 2000 混合桶容积（L） 4000 主轴转速（rpm）（kw）整机重量（kg）外形尺寸（动态）（长宽高）（mm）内外壁经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼 仪器名称 规格 校正单位 校正周期 校验情况 1 数字钳式万用表 UT201 湖南计量所 1年 2 绝缘电阻表 ZC-7 湖南计量所 1年 3 电子天平 SE202F 湖南计量所 1年 检查人： 日期： 复核人： 日期： 8.2.4安装确认结论 ：