物料流程和管理制度设计.doc

物料流程和管理制度设计 实训目的 掌握GMP对物料管理的要求，熟悉物料收、贮、领、用、退等过程。 实训背景 口服固体制剂车间。 （1）供应商的审计制度 （2）物料拆零领发制度 （3）物料进、存、出等制度 （4）产品包装合箱 法律依据 药品生产质量管理规范 （2 0 1 0 年修订） 药品管理法（节选） 药品管理法实施条例（节选） 生产全过程管理 质量标准和标识 供应商管理 物料和产品的接收 储存 生产过程中的物料管理 物料的储存管理 物料的分发与退库 物料的输送 物料量的控制 原辅料与包装材料 实训人员 王亚兰 徐千 吴端 严聪 实训内容 供应商的管理 选择供应商→评估供应商→批准供应商，签订质量协议→确定合格供应商名录，发放至企业相关部门→供应商年度确认→供应商的变更 物料和产品的接收 接收应完成外观检查和重量验收，外观检查包括核对供应商， 外包 装清洁，标签完整性。 进厂物料到库后编号，编号是唯一的。不同的物料、不同的批号以及不同时段的物料其编号应不同。 印刷品应符合国家药品监督管理局发布的《 药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第24号）中有关规定，应与药品监督管理部门批准的内容，式样，文字相一致。 物料接收和产品人库后，都要及时登记台帐。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的物料和产品验收应执行国家有关规定。 储存 仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品：原 辅 料、包装 材 料、中间产品、待包装产品和成品，以及待验、合 格、不合格、退回或召回的产品等。 仓储区的设计或建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁和干燥，应有防虫防鼠措施 ，温度应保持在控制限度之内。需 要特殊 的 贮 存 条 件 （ 如 温 、湿 度 ）时 ，应 予 满 足 ,并进行检查和监测。 不合格、退回或召回的物料或产品应隔离存放。 高活性物料或产品应存放在安全的区域内。 印刷包装材料是确保药品标识正确的关键, 应特别注意安全储存。 生产过程中的物料管理 在生产过程中应对物料严格管理，并建立中间物料管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、储存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被污染和交叉污染，不发生差错。 物料的储存管理 存储要求 存储条件 存储期限 物料的分发和退库 每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。 遵循“ 先进先出” 和 “ 近效期先出”的原则制定物料的使用计划。 确定物料处于合格状态方可分发。 应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称，代码 ，批号 ，以及其他信息，如包装号，并经双方核实在相应的记录上签字确认。 物料应制定复检期，在复检期到期前应复验，合格后方可发放 。复验合格的物料 ，应执行复验后有效期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验。 物料的输送 物流是指在指定的区域内，所有操作的互相连结，涉及物料来源、加 工 、处 理 ，也包括物料的分发等。具体包括：加工、处理、运输、检测、中间储存和储存。 物料输送是其中的一个重要环节，将物料从一个岗位传送到下一个岗位。一般来说，物料传送可分为两类：间接传送及直接传送。 物料量的控制 物料平衡足指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和理论产献或理论产量之间的比较， 并考虑可允许偏差范围。对于每一个工序产出数量 ( 实际产出、样品，废品 ) 与投人量的比值应该在规记的范围内， 这是实施良好的生产质量管理规范的基本要求。保障物料平衡可以有效的防止和发现制药过程中污染，交叉污染，混淆。 实训参考：GMP实施和管理 2010年药品GMP指南:固体口服制剂 实训时间：2015年10月 实训详细内容见相关PPT