[医药卫生]消毒产品生产企业卫生规范920 duo.ppt

消 毒 产 品 生 产 企 业 卫 生 规 范 一、前 言 保证产品卫生质量和使用安全，加强对生产企业卫生管理 消毒产品含消毒剂、消毒器械、卫生用品、指示器材 生产企业遵守规范 卫生行政部门监督规范实施 二、设计、厂址、厂区环境 参用 《消毒产品生产企业卫生规范》及其指南 GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》 厂址选在清洁区 远离污染源500米以外 尽量与居民区分开 有防护距离和措施 二、设计、厂址、厂区环境 独立易分隔的厂区环境 四周有防外来污染源、有害动物侵入设施 清洁、无积水杂草、露天垃圾、蚊蝇孳生地 道路路面平整不起尘、裸土面积不超过30% 设置防蝇篓、诱蚊灯 二、设计、厂址、厂区环境 厂区合理规则，设生产区和非生产区，锅炉、废水废物处理场等应远离生产车间及仓库、供水设施 有毒、有害、易燃、易爆物应有安全设施，符合国家有关规定 绿化 三、厂房与设施 厂房与车间配置 厂房建筑要求 更衣室 厕所 生产设备、设施 厂房与车间配置 按工艺和作业区域配置，间距恰当、衔接合理 至少设原料间、生产车间、成品间、质检部门 不同类产品置于不同的生产车间生产 人和物料须经缓冲区进入或送入生产车间 生产车间总面积不小于100平方米，车间净高不小于2.5米 设废污处理设施和场地 厂房与车间配置 消毒剂设：原料间、物料缓冲间、配制间、制造间、灌装间、装箱间、容器处理间、成品间、更衣室、缓冲间（走道）、制水间（液体类产品）、质检室 卫生用品设：更衣室、缓冲间（走道）、物料缓冲区、制造车间、内包装间、装箱间、原料间、成品间、质检室 厂房建筑要求 封闭式设计 地面： 用光滑易清洗材料，不宜用木材等多孔材料 需清洗地面应有1.5% - 2.0%坡度 水洗方式作业地面能防酸防碱 墙面： 用无毒、防潮、不起尘、易清洗消毒材料 液体类产品墙面防水层不低于1.5米 厂房建筑要求 采光照明 车间采光系数不低于标准Ⅳ标准 工作台面混合照度不小于220LX 检验工作台面混合照度不小于540LX 通风设施 换气次数不小于3次/小时 有毒有害物质生产时加设局部排风设施 粉碎、过筛、混合、压片设备安装捕尘装置 车间内工作地点的夏季空气温度规定 人工空气调节车间新鲜空气量 厂房建筑要求 噪声 不得高于作业场所卫生标准 易燃、易爆有毒生产工序厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》文件规定 工作地点噪声声级卫生限值 更衣室 室内配备衣架、鞋柜、冷热水装置、肥皂盒、消毒设施、毛巾、手纸或干手机 设置换鞋——洗手——更衣——手消毒路线，更衣和洗手程序贴在更衣室内，手消毒程序应事先验证 医疗用品生产企业设置二次更衣室或风淋设备 厕所 设在车间外侧 水冲式、有防臭、防蚊蝇及昆虫设施 设置化粪池 厕所排污管与车间排水管道分设 保持清洁卫生 生产设备、设施 设备应完全满足生产需要、并保证产品卫生质量 按工艺安置，设备安装有足够空间、防止污染 机械设备应设置安全防护设施 与产品接触工作台面、设备、工具、管道须用无毒、无害、抗腐蚀、不与产品反应、不吸收产品、不添加到产品中且表面光滑的材料 木版和油漆材料不宜作为该工作台面 四、机构与人员 企业最高管理者熟悉有关法律、法规、标准、生产技术 建立独立的质量管理部门及相应的质量管理和检验人员 生产管理与质量管理部门负责人不得相互兼任 四、机构与人员 足够的与生产相适应的各类人员 有经卫生行政部门专业培训并备案的卫生管理人员 直接从事消毒产品人员上岗前及每年进行体检，有创伤或传染病时主动报告 四、机构与人员 企业建立员工培训制度 新员工上岗前岗位操作规范、质量原则、法律法规文件培训 获得县级以上卫生行政部门颁发的卫生知识培训合格证 灭菌岗位、质检人员上岗培训，获得培训合格证 未经培训人员不得参加影响产品质量或数据的工作 五、生产过程及卫生要求 车间卫生 设备设施卫生 人员卫生 生产记录 生产区卫生学指标 车间卫生 场地清洁、整齐，区域、设备、容器有状态标签 生产前非生产物品移出工作区域 生产前对设备、容器、工具、场所、工作衣帽进行清洗消毒并记录 清洁消毒程序应经验证并经书面程序确立 车间卫生 生产前对原材料、包装材料、半成品、设备以及清洁消毒状态进行验收 更衣室、缓冲间、灌装室、内包装室、检验室应有空气净化或空气消毒设施 （低臭氧紫外线灯30W/10平方米 30分钟 医疗用品企业无菌产品生产车间的控制区要达10万级净化标准） 10万级净化标准 温度：18-2