[医药卫生]Joseph Famulare - FDA从政府监管角度看cGMP和21 CFR Part11 的更新 中文.pdf

FDA 从政府监管角度看cGMP FDA 从政府监管角度看cGMP 包括ICH的更新 包括ICH的更新 GMP 论坛 GMP 论坛 2006 4 年 月24‐26 日 2006年4月24‐26 日 北京大学 北京大学 Joseph C. Famulare Joseph C. Famulare 美国FDA药物评审与研究中心执法办公室代理主任 美国FDA药物评审与研究中心执法办公室代理主任 Q8 药物开发 Q8 药物开发 最新进展 最新进展 在芝加哥完成第 阶段 4 在芝加哥完成第4阶段 • 2005年11月10 日 • 2005年11月10 日 在 个ICH地区颁布 3 在3个ICH地区颁布 Q8 药物开发 Q8 药物开发 目的 目的 陈述通过科学方法及质量风险管理的方式获 陈述通过科学方法及质量风险管理的方式获 取的知识 取的知识 使审核员及检查员能更充分地理解产品及生 使审核员及检查员能更充分地理解产品及生 产工艺 产工艺 Q8 药物开发 Q8 药物开发 生命周期认知 生命周期认知 从药物开发及生产经验中获取信息与知识 从药物开发及生产经验中获取信息与知识 支持以下几方面的建立: 支持以下几方面的建立: •设计范围 •设计范围 •规格标准 •规格标准 • 生产控制 • 生产控制 •运用质量风险管理 •运用质量风险管理 Q8 药物开发 Q8 药物开发 优点 优点 基于风险的管理决策（审核及检查时） 基于风险的管理决策（审核及检查时） 如生产工艺优化符合申报材料中批准的设计范 如生产工艺优化符合申报材料中批准的设计范 围，则无需进一步审核 围，则无需进一步审核 Q8 药物开发 Q8 药物开发 优点 优点 减少了批准后申报 减少了批准后申报 “实时”质量监控可减少最终产品的放行检测 “实时”质量监控可减少最终产品的放行检测 Q8 药物开发 Q8 药物开发 考虑范围 考虑范围 原料药 原料药 •赋型剂 •赋型剂 药品 药品 • 配方开发 • 配方开发 生产工艺开发 生产工艺开发 微生物属性 微生物属性 Q8 药物开发 Q8 药物开发 术语与要素的定义 术语与要素的定义 连续工艺校验 连续工艺校验 • 工艺验证的替代方法，在该方法中要求对生产工 • 工艺验证的替代方法，在该方