[医药卫生]生物化学检验的质量控制.ppt

* 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。 1．液体单试剂 * 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 内外源性NH4+对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对ALT、AST测定的干扰等。 维生素C和胆红素对Trinder反应的干扰。 单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如： * 所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。 2．液体双试剂 * 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。 （二）粉（片）剂型试剂 * 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题： ①要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大； ②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差； ③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。 ? * （一）检查包装是否完整 （二）试剂质量初评 （三）试剂性能特征的评估 二、试剂盒的选择和评价 * （一）检查包装是否完整 商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固的包装和详尽明确的说明书。 1、外包装 外包装应完整牢固，封口严密。 2、内包装 内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。 3、说明书 内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号等。 * 一、说明书审查 说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括： ①试剂名称； ②用途； ③测定原理和技术要求； ④试剂盒内的包装内容； ⑤适用仪器； * 一、说明书审查 ⑥标本要求； ⑦测定步骤及注意事项； ⑧贮存的条件及有效期； ⑨性能特征，包括准确度、精确度、特异性、 　受干扰的程度、线性范围、参考范围； ⑩生产单位名称、地址、邮编及电话。 * （二）试剂质量初评 通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等对试剂质量进行初步评价。 粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁； 液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。 * ? （三）试剂性能特征的评估 （一）准确度 （二）精密度 （三）干扰物试验 （四）线性范围 （五）稳定性 * ? （一）测定准确度 1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%±5%为合格。 2、也可以用对比试验来衡量 ：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。 相关系数γ在0.9～1.0之间，斜率b越接近1.0，截距a越接近0，则准确度越高（y=a+bx）。 b表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。 * （二）检验精密度 试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间CV值应大于批内，但二者应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。 1．批内精密度 同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数。 2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。 * （三）干扰物试验 通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。 方法 取一混合标本，从中分出几份，分别加入不同以知量的干扰物，然后测定出不同干扰物浓度下的待测物量，比较其测定结果，从各自的偏差程度即可了解试剂对干扰物的耐受程度。 * ? （四）测定线性范围 线性范围指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。 试剂盒的线性范围应能覆盖临床上的参考值范围和常见疾病的医学决定水平，以减少样品稀释重测的机会。一旦线性范围变窄即应废弃。 造成线性范围变窄的原因常见的有： ①生产中组份投料量不足； ②生产后组分稳定性差； ③运输和贮存不当等。 * ? （五）稳定性试验 试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限