[医药卫生]空调净化系统验证方案及报告.docVIP

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 XXXX药业有限公司 年 月 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HVAC系统的安装确认 2.1 HAVC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表 项目名称 验证方案编号 使用部门 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 批准 部门 签字 日期 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风 回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。 总工助理 负责组织协调、实施验证工作。 物料采供部部长 负责组织协调验证工作。 设备工程部部长 负责起草验证方案。 设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。 生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。 口服固体制剂车间间主任 负责本设备验证方案的组织与实施。 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 4/18 成员 部门及职务 职责 质