新药开发中的高效管理.pptVIP

新药开发中的高效管理 国家中医药管理局 中国中医药科技开发交流中心 新药专项办公室 新药开发是一项庞大的系统工程 高投入 高风险 长周期 规范化的高效管理能够规避一些潜在的但可控的风险，实现资源的优化配置和有效利用，提高新药研发的成功率。 立项管理 信息管理的现状和存在的问题 信息管理落后的原因分析 药品研发信息管理工作的升级 信息同步关联模式 信息差异化 立项有多个方面——先评估 新项目立项存在的问题 立项方法 高水平的立项 项目的运行管理 项目运行管理的内容 定目标，下达任务； 成立项目组； 项目计划书（时间、任务、人员、经费）； 批准计划、实施项目； 进度与质量汇报与督察； 计划变更； 项目研究资料汇总、注册； 项目转让、技术交接； 项目完成、总结与评估。 明确研发目标 临床批件 新药证书 生产批件 申报技术资料 样品 项目进度计划－时间估算: 职能部门式 垂直领导 优点：灵活性、连续性、程序化、便于部门内交流和技术进步； 缺点：部门主要、客户次要、层级多、目标责任不清。 决定项目组织的因素 项目规模和重要性、技术复杂性、时间长短、技术团队的层次结构、客户类型、对内部和外部的依赖性等。 队形很重要！ 排头最重要！ 引导者对研发工作的效率与成败至关重要 技术总监、技术副总、CTO… 处于技术与管理之间，从技术上管理和把握药品研发的全过程 可来自于研发体系中的任何领域 研发效率的关键所在 研发风险的关键所在 项目经理－上工 项目经理－下工 技术员 让研发团队人力资源成为人力资本 注 册 管 理 流程化、规范化、艺术化 技术与技术管理 小 结 有一种对项目透视的能力。“以神遇而不以目视” 清楚项目的关键点、难点，能够对项目迅速切割和组装，懂得如何争取和配置所需资源 能够很好地把握一个项目：进度、质量、成本 能够从每一个项目中积累一点门道 能够很好地指导下级技术人员 发动机 只见形，不见神；只见器，不见道 不能很快拎出一个项目的关键点、难点，不能很快看到此项目与彼项目的区别 不能提出很好的课题管理思路 不能很好地把控项目的进度、质量、成本 螺丝钉 上工：技术娴熟、效率高，试验记录清楚条理，试验数据准确可靠，可信可用； 　　　对经常遇到的试验驾轻就熟，对新的方法能很快上手，掌握技巧； 　　　与技术主管达到心领神会。 下工：技术不熟练，稀里马虎，试验无次序，数据不可信，愚钝不可教，总犯低级错误。 排列好队形，以放大高素质人才能量 新手上路：行车手册＋师傅领进门、缝鞋垫与做西服 培训：减少差错、提高绩效 形成技术积累与沉淀 流动下工、留住上工 学习型组织的建立，形成知识与经验的共享风气 进度计划控制管理 项目组内外沟通：项目组每周例会、研发部半月工作例会、研究室每月技术例会、总经理每月办公例会（部门间交流）、项目内审会、项目总结评估会。 项目资源协调与管理：人力、实验室、仪器设备、经费、项目外包。 进度跟踪－进度报告与控制； 质量控制－研究指导原则和技术要求、关键技术点； 项目进度、质量、成本控制的权衡。 研发管理工作中两个实用的软件 MICROSOFT PROJECT 2002 —工作计划、进度跟踪、资源分配等 MICROSOFT FRONTPAGE 2003 —文献管理、规范管理等 关键日期法 项目进度计划表 规范—研发工作SOP的建设 保证研发的工作质量，资料避免出错 研发人员和技术人员迅速上手的教材 减少无效劳动或无聊等待的利器 大幅度的提高工作效率的保证 形成技术积累的基础 项目管理的规范—工作流程 实验设计的规范—实验设计指南 实验操作的规范—操作SOP 实验记录的规范—表格与模板 申报资料的规范—模板 规范的内容 项目财务计划－经费预算 人员成本 场地、设备成本 原材料成本 外包成本 注册审评成本 临床研究成本 管理成本 其它成本 指导规范研究开发，建立起药品研发机构与药品审评专家及注册管理人员畅通的渠道 邮递员、联络员、公关小姐 制定、管理、升级注册管理流程，全过程参与药品研发 在药政人员面前代表技术，在技术人员面前代表法规 注册管理人员 注册办事员 项目变更管理 项目任务提前 项目进度延期 项目目标和范围扩大 项目目标和范围缩小 项目终止（中止） 绩效考核管理 没有合理的绩效考核，团队将失去执行力！ 绩效考核就是指挥棒，想拥有什么样的员工，就用什么样的绩效考核办法。 主管必须具备考核评价下级的能力，否则主管就要离开岗位。 绩效考核目标和要求 符合战略发展要求。 反映和代表个体的工作能力和工作态度,尽可能量化 简单、实用、操作性强。 可扩充性，能够随着企业发展而逐步增加功能，完善系统。 业绩类的指标