[医药]KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程.docVIP

KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程 颁发部门 文件编码 印制份数 生产技术部 SOP－WS040－00 起 草： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新订 1 主题内容 本标准规定了KF01-B铝箔封口机的清洁标准操作程序使设备清洁规程规范化、标准化，避免混药、污染及交叉污染现象的发生2 用范围 KF01-B铝箔封口机的清洁。 3 职责 操作人员：按本标准进行操作。 车间工艺员：负责对本标准的培训、检查。 QA检查员：监督检查本标准的执行情况。 4 内容 4.1 清洁方法 4.1.1 清洁的范围：KF01-B铝箔封口机 4.1.2 清洁实施的条件及频次 4.1.2.1 新设备使用前按新设备清洁方法进行清洁。 4.1.2.2 每班生产结束后进行常规清洁4.1.2.5 超清洁效期使用前进行清洁设备维修后。4.1.3 清洁地点：就地清洁。 4.1.4 清洁工具及设施：洁净擦布，抹布。 4.2 使用清洁剂或消毒剂： 4.2.1 清洁剂名称：饮用水、纯化水4.2.2 清洁剂配制：在清洁盆中加入饮用水2公斤，加入洗涤剂5ml，搅拌使其均匀。 4.3 清洁程序 4.3.1 新设备清洁： 4.3.1.1 预洗： 4.3.1.1.1用对KF01-B铝箔封口机外表面进行浸润。 4.3.1.1.2清洁步骤 4.3.1.1.2.1 KF01-B铝箔封口机外部外表面用浸润，然后用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至洁净。 4.3.1.1.2.2 KF01-B铝箔封口机用浸润后，然后用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至洁净。 4.3.1.2 清洗： 4.3.1.3.1 目视设备各部位无水渍及残留物。 4.3.1.3.2 用洁净白擦布擦拭，无不洁痕迹，无残留液体 4.3.1.4 清洁后新设备存放保存 4.3.1..1 设备和部件清洁干燥后安装到位，使设备保存在一个干燥的环境中。 4.3.2 常规清洁.4 检查 4.3.2.4.1 目视设备各部位无水渍及残留物。 4.3.2.4.2 用洁净白擦布擦拭，无不洁痕迹，无残留液体。 4.4 间隔时间 4..1 生产结束至开始清洁的最长时间不得超过30分钟。 4..2 已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间不得超过72小时。4.5 设备清洁结束后，设备操作工认真填写设备清洁记录，经检查合格后，挂‘‘已清洁”标识。 4.设备存放保存 4..1 设备和部件清洁干燥后安装到位，使设备保存在一个干燥的环境中。 4. 使用设备前检查： 4..1 检查设备是否在清洁效期内。 4..2 检查设备是否完好。 4..3 检查设备表面无积尘，无水渍，无污痕，且光洁明亮。 4. 清洁工具的清洁方法和存放地点： 4..1 清洁工具的清洗：按《洁净区清洁工具清洁规程》（SOP-WS026-00）执行。 4..2 清洁工具的干燥及存放：。 药品生产质量管理文件 SOP－WS040－00 KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程 第 4 页 共 4 页 药品生产质量管理文件 分发单位 质量管理 ［ ］ 生产技术 ［ ］ 采购储运 ［ ］ 工程设备 ［ ］ 总 经 办 ［ ］ 市场营销 ［ ］